블랙헤나잉크사에 일회용 문신, 색조 첨가물질 불법 사용 경고문 발송


최근 미국 식품의약국(Food and Drug Administration)이 헤나 관련 경고문을 발표해 관심을 끌고 있다.
 
지난해 국내에서도 헤나에 대한 안전성 문제가 지적됐기 때문에 앞으로 국내에서도 헤나 사용의 안전성 문제가 다시 불거질 것으로 예상되므로 철저한 준비를 해야 할 것으로 보인다.
 
미국 식품의약국(이하 FDA)은 지난 8월14일 블랙헤나잉크사(Black Henna Ink, Inc.)에게 보낸 일회용 문신, 색조 첨가물질 불법 사용에 관한 경고문(Warning Letter FLA-06-32)을 발표했다.  

미국 FDA는 블랙헤나잉크사가 생산하는 슈퍼블랙 헤나 파우더(Super Black Henna Power)가 일회용 문신으로 사용될 경우에는 관련법령 201(i)조항에 따라 화장품분야에 해당된다고 못 박았다.
 
FDA는 또 이 조항에서  화장품은 클린징을 비롯해  아름답게 꾸미기, 매력 증진 그리고 외모 개선 등을 목적으로 사용되고 있는 제품으로 정의하고 있기 때문에 일회용 헤나의 경우에도 화장품으로 분류한다고 그 이유를 설명했다.

때문에 FDA는 패션을 위해 일시적으로 피부를 염색하는 헤나의 사용은 화장품이므로 안전하지 않은 색조 첨가물을 생산 또는 함유하고 있어 식품의약국과 화장품 법령(601(e)조항(21U.S.C361(e))과 721(a)조항(21U.S.C.379e))에 저촉된다고 결정하고 이를 경고 조치한다고 밝혔다. 
 
특히 FDA는 제721조에서 규정하고 있는 색조 첨가물에 대해서만 그 안전성을 인정하고 있는 실정이므로 현재  피부 칼라링으로 사용되는 p-phenylenediamine(이하 PPD)에 대해서는 사용의 안전성 여부가 아직 입증되지 않은 상태라고 강조하고 있다. 

최근 FDA가 미국에서 유통되고 있는 PPD 제품에 대한 조사에서 블랙헤나잉크사의 일회용 문신 제품에서 색조 첨가물 PPD가 최대 28%까지 검출돼 사용을 금지한다고 발표했다.  
 
따라서 FDA는 블랙헤나잉크사에 조속하고 적절한 조치를 요구했으며 이에 응하지 않을 경우 관계법령에 따라 불법 제품들을 압수하고 해당 제조업자와 유통업자에게 제조 또는 유통 금지 명령 등의 강제조치를 취할 수 있다고 경고했다.

또한 FDA는 15일 안에 헤나 사용관련 경고문에 대해 블랙헤나잉크사의 조속한 조치 방안과 수정 후 이를 뒷받침해줄 관련 증명서류를 첨부할 것과 만일 15일 안에 적절한 조치가 취해지지 않을 경우에는 연기의 이유를 밝혀달라고 요구했다.  
   
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