[뷰티경제=한상익 기자] 아토피화장품 임상시험 주체를 놓고 논란이 분분하다.

아직까지 ‘아토피 전용 화장품’은 없다. 그동안 아토피화장품의 경우에는 아토피라는 질병명을 화장품에 표시하거나 광고하면 '의약품으로 잘못 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고'에 해당해 법률상으로 금지됐다.

이에 대해 정확한 입장 표명을 보류해 오던 식품의약품안전처가 지난해 11월 17일 ‘아토피 피부에 보습’을 주는 화장품을 제조, 판매, 광고할 수 있도록 하는 ‘화장품 표시, 광고 실증에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고를 통해 통로를 만들었다.

식약처는 후속적인 조치로 지난 1월 26일 대통령 업무보고를 통해 아토피 피부 보습 등 영·유아용을 표방하는 화장품의 표시 가이드라인을 마련하기로 발표했다. 기능성화장품으로서 철저한 관리를 위한 법적인 근거를 구축하는 것이다.

따라서 현재 아토피화장품이라는 새로운 문화를 창조할 수 있는 기반은 마련됐다. 다만 현행법상 아토피화장품을 개발해 상용화할 수 있지만 광고를 하려면 이에 대한 입증 자료를 해당 업체들이 구비해 놓아야 한다. 또 기능성화장품으로 분류되기 위해서는 국회에서 심의를 거쳐 통과되어야 효력을 갖기 시작한다.

아무튼 화장품업계로서는 아토피화장품이라는 영역으로 진출할 수 있는 호재다. 하지만 현행 광고 실증제를 입증하기 위해서는 식약처의 규정인 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따른 임상시험실시기관에서 효과가 있다는 것을 증명하는 인체적용시험을 해야 하는데, 그러려면 대학병원을 이용해야 한다.

이에 대해 지난 10여 년 동안 기능성화장품 임상시험을 해온 화장품 임상 전문기관과 업체들은 다소 이해하기 어렵다는 입장이다. 실증자료인 인체적용시험이 의약품을 시험하는 임상시험실시기관에서만 하도록 제한하는 것은 화장품법과 상충된다는 주장이다.

특히 '아토피피부염 질병을 가진 시험대상자를 대상으로 하는 시험'이라는 이유라면 동기관 IRB(기관생명윤리위원회)와 피부과전문의를 갖춘 기관에서도 시험대상자 선별이나 이상반응 대처 등에 문제가 없을 것으로 보인다. 즉 의약품 기준인 임상시험실시기관으로만 제한하는 것은 화장품업계의 비용이나 소요시간 증대를 가져오고 결국 발전을 저해시킬 수 있다는 논리다.

한마디로 아토피화장품의 효능을 입증하는 검사의 주체를 어디로 할 것인가를 놓고 상반된 주장이 펼쳐지고 있다. 물론 임상시험에 공짜는 없다. 일정한 비용이 들어간다. 그 말은 결국 이면에 ‘이익’이라는 실체가 숨어 있다는 뜻이다.

이들 두 이익집단들이 주장하는 각자의 명분과 실리는 인정할 수밖에 없다. 특히 아토피 환자들에게 진정으로 도움을 주는 전용 화장품을 제공하는 것은 화장품기업들의 책임이다. 단 최소한의 비용으로 최대의 효과를 주어야만 ‘명분과 실리’라는 사회적 책임을 이뤄낼 수 있을 것으로 보인다.