매년 300~400개의 화장품위생허가증 취득 실적...

[뷰티경제=권태흥 기자] 중국 CFDA의 위생허가를 둘러싸고, 업계 움직임이 분주하다. 약 2만여 개 품목이 접수됐다는 얘기도 들린다. 가장 큰 문제는 한꺼번에 몰리다보니 자칫 비용만 쓰고 제때 사업을 펼칠 수 있느냐는 우려가 나온다.

실제 본지가 취재한 바에 따르면 일부 부작용도 포착된다.

“6개월이 지났는데 어떻게 됐나요?”

“아직 진행 중입니다. 조금만 더 기다리세요.”

이런 답답한 대화가 바다를 건너 수개월 오간 다음에 한국 업체는 무언가 잘못되고 있음을 알아챈다. 중국 CFDA의 위생허가를 둘러싼 분쟁이다. 판매독점권을 중국총판업체에 주고 중국에서 알아서 진행해주길 기다리던 업체의 경우다. 일단 주도권을 빼앗기고 중국 업체에 끌려가는 모양새다. 위생허가가 차일피일 미뤄지다 보면 업체로선 손을 어떻게 써야할지도 난감하게 된다. 이보다 더 작은 중소기업의 경우는 중국에서 만난 에이전시에게만 웃는 얼굴로 계약하고 허가 떨어지기만을 기다린다. 그러나 위생허가가 6개월에서 12개월이나 걸리는 데다 나오기는 할지, 언제 나올지 모르고… 에이전시가 어느 날 연락이 끊기는 상황이 발생하면 말 그대로 진퇴양난이다.

▲ 북경매리스는 2008년 북경에서 설립되어 작년 10월 한국사무소를 개설했다. 매년 300~400개의 화장품위생허가증을 취득하고 있으며, 약 2000여 개의 허가증을 취득한 실적을 갖고 있다.<이미지 합성=뷰티경제>

북경매리스는 전문직, 시험엔지니어, 컨설팅 등의 전문 직원 29명을 갖춘 대행업체다. 2008년 북경에서 설립되어 작년 10월 한국사무소를 개설했다. 매년 300~400개의 화장품위생허가증을 취득하고 있으며, 약 2000여 개의 허가증을 취득한 실적을 갖고 있다. 이용준 한국연락사무소 소장은 “주기적으로 CFDA가 개최하는 교육설명회에 참석하여 최신 법규 및 인허가 추세를 파악하고 있다”며, “거래 시 핑퐁은 절대 치지 않으며, 필요서류 양식을 정확히 전달함으로써 등록기간 단축 등의 이점을 얻을 수 있다”고 말했다.

그는 중국 CFDA가 의료기기위생허가업무에 있어서 임상평가요구를 강화하는 추세라며 해외 제조업체들이 중국 법규에서 요구하는 중국현지임상시험면제용-평가보고서를 작성하지 못한다는 점이 가장 큰 애로사항이라고 귀띔했다. 한국 업체들은 CE, FDA 인허가를 신청할 때 중국어로만 번역, 제출한 임상평가절차와 거의 같다고 생각하지만, 세부적인 법규가 많이 달라 심사통과가 어려운 제1의 이유가 되고 있다는 것.

위생허가 비용은 일반화장품의 경우 350~400만원 수준. 여기에 미백이나 주름 개선 등의 기능성화장품은 600~700만원이 든다. 계약 체결 후 준비-시험테스트-심사-인증서 발행까지 일반화장품은 5~7개월, 기능성화장품은 11~13개월의 기간이 소요된다. 이 소장은 “미국, 유럽, 한국 등 31개 메이저의료기기기업들의 대행계약을 성공적으로 수행했다”며 코스맥스와도 올해 초 위생허가대행업무협약을 체결하고 현재 진행 중이라고 밝혔다.

한편 무역협회는 CFDA 위생허가와 관련 106개 업체, 160건의 상담사례를 분석한 자료를 발표한 바 있다. 2016년 2월 현재 화장품의 경우 한국 업체는 3754건을 취득했다. 이는 해외 CFDA 인증 전체 12만 9076건 가운데 2.9%에 불과하다. 무협은 CFDA 등록시 중국 현지 파트너를 활용할 경우 재중책임회사, CFDA 등록전문대행회사 등 신뢰할 수 있는 파트너 섭외에 신중을 기할 것을 조언했다.

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