[뷰티경제=권태흥 기자] CFDA의 위생허가가 발등의 불이 되면서 업체들의 문의가 줄을 잇고 있다.

많은 업체들이 위생허가등록 대행업무를 위임하고 일정기간이 지나면 받을 수 있는 것으로 쉽게 생각한다. 하지만 실제 진행은 쉽지 않다. 업체들은 등록절차 혹은 법규 중에 나오는 기간을 더하여 짧은 시간 내에 허가증 취득이 가능하다고 생각한다.

그러나 “이 내용은 안된다” “저 부분은 문제가 있다”는 이유를 들어 지체되는 경우가 많다. 또 여러 부서를 거쳐야 하는 업무라서 어느 한 곳에서 하자가 생기면 모든 흐름은 정지된다.

어렵게 위생허가증을 취득하였더라도 제품 판매 시 “그때 위생허가 받을 때 이것을 더했으면 좋았을 걸 생각이 짧았네”라는 아쉬움을 갖는 경우도 있다. 그렇다면 순조롭게 위생허가증도 발급받고 차후 제품의 업데이트와 판매에 도움을 받으려면 어떻게 해야 할까?

본지에서는 지난 8년간 2000건 이상 위생허가를 대행하고, 매년 300~400건을 처리하는 북경매리스와 함께 업체들이 꼭 알아야 할 체크포인트를 선정했다.(도움말=이용준 북경매리스 한국연락사무소 소장)

① 화장품 등록 서류

대부분의 업체들은 위생허가 등록서류 리스트대로 준비하면 심사에 통과할 수 있다고 생각한다. 제품의 우수성을 주장하며, 중국 CFDA의 법규를 무시하기도 한다. 하지만 화장품등록 심사원칙은 아주 명확하다. 바로 ‘안전성, 유효성‘ 증명이다.(괄호 안은 중국 CFDA에서 중요하게 생각하는 점을 말한다)

수권위탁서와 판매증명서: 합법적인 기업으로 유관자격증을 가지고 있다는 증명이다.(알기 쉽게 말하면 문제가 발생했을 때 업체를 찾을 수 있다는 뜻)

안전위험평가보고서: 제품의 전체 과정 중에 숨어있는 위험에 대하여 충분하고 정확한 평가를 진행하였으며 유효한 위험에 대하여 공제조치를 취했다는 증명이다.(제품을 시장에 내놓기 전에 위험성을 충분히 고려하고 필요한 조치를 취하지 않을 경우, 향후 문제 발생 시 배상금도 물어내기 힘들다면 허가가 어렵다)

제품품질표준: 제품생산과 품질 감독의 근거(표준대로 생산하지 않으면 불합격이다)

등록시험보고서: 제3자 시험을 통해 제품의 성능 수치, 사용성능과 안전성능이 제품 표준과 부합되는지의 증명이다.

임상시험자료: 제3자 시험을 통해 제품이 홍보한 내용과 같은 효능이 있는지를 증명하는 서류다.(임상 응용, 과학통계를 통해 제품이 홍보한 내용과 같은 효능이 있는 지 확실한가 판단한다)

위에서 제기된 내용을 보면 “어, 이거 우리도 다 알고 있는 내용이네?” “그렇게 까다롭지 않네”라고 생각하기 쉽다. 그러나 중국 CFDA직원이라면 어느 하나라도 부족하면 책임을 대신 지고 싶지 않을 것이어서 거절 의견을 내게 된다. 그렇다 보니 “한 개 제품 등록도 왜 이렇게 힘들어” “○○ 제품은 허가받기 어렵다”는 이야기들이 흘러나온다.

그 원인은 간단하다. “해야 할 부분을 다 했는지, 정확히 했는지”를 체크하면 된다. 만일 모든 절차에 필요한 증거를 정확히 취합해서 제출했다면, 오히려 심사원에게 “내가 어떻게 하면 되나?”라고 물어볼 것이 아니라 “내가 왜 이렇게 했는지”를 잘 설명하면 된다.

그렇다면 해야 할 부분을 하지 못하고, 왜 정확히 못했는지는 아래 이유에서 밝혀진다.

수준문제: 생각지 못했다, 혹은 생각은 했지만 어떻게 해야 정확하게 하는지 몰랐다

태도문제: 어떻게 해야 할지는 알고 있는데, 굳이 힘을 들여 하고 싶지는 않고…. 중국 말에 이런 말이 있다. 멍후엉꿔꽌(蒙混过关: 속임수를 써서 고비를 넘기다, 얼렁뚱땅 넘어가면 좋고 아니면 말고)

풍문으로 들었다: 누구 말에 의하면 그렇게 하면 된다는데, 꽌시를 찾고 뒷돈 좀 주면 된다던데. 그거 들은 바에 따르면 금방 나온다던데 등등

능력제한: 애당초 이렇게 지출이 클 줄 몰랐다. 어떻게 해야 하는지 이제 알겠다, 하지만 돈이 없네…

실제 대행업무를 하다보면 이런 이야기들이 심심치 않게 들린다. 슬픈 것은 이런 문제점들을 혼합하여 가지고 있다는 점이다.

※ CFDA 위생허가 Tip의 두 번째 주제인 '대행업체 선정 체크포인트'는 오는 20일에 보도할 예정이다.