[뷰티경제=이덕용 기자] 내년 5월 30일부터 시행될 기능성화장품에 대한 명확한 기준이 아직 마련돼 있지 않아 업체들이 혼선을 빚고 있다.

식품의약품안전처는 지난 8월 11일 기능성화장품의 유형을 확대하는 것을 주요내용으로 하는 '화장품법 시행규칙' 일부개정안을 입법예고했다.

이 시행규칙에서 기능성화장품의 범위는 기존 피부 미백(2종), 주름 개선(1종), 자외선 차단(2종) 관련 5종에서 염모·탈색·탈염, 아토피 피부 보습 등 6종을 추가돼 11종으로 확대됐다.

특히 염모·탈색·탈염제(1종), 제모제(1종), 탈모방지제(1종) 등 3종은 의약외품에서 기능성화장품으로 전환된다. 여기에 아토피성 피부의 건조함 등 개선(1종), 여드름성 피부로 인한 각질화·건조함 등 방지(1종), 손상된 피부를 보호해 튼살 개선(1종) 등 3종을 기능성화장품에 신설 추가했다.

이 가운데 염모, 제모, 탈모방지 등 3종 기능성화장품은 의약외품의 심사 규정 등이 대부분 적용될 예정이어서 기준이 나름 명확하다. 문제는 신설되는 아토피·여드름·튼살 관련 등 3종 기능성화장품의 기준이 아직 확정되지 않았다.

이에 따라 식품의약품안전평가원은 최근 '기능성화장품 민원설명회'를 개최하고 심사 방향을 공유했다.

식품의약품안전평가원 이정표 보건연구관은 "기능성화장품 관련 화장품법 시행규칙이 입법예고된 뒤 각계 의견 수렴을 거쳐 개정작업을 진행 중으로 내년 5월말 시행 시점에서 최종적으로 어떻게 바뀔지 모른다"며 "다만 업체 입장에서 사전에 임상준비 등을 준비할 수 있도록 기능성화장품 심사의 방향을 제시하는 자리를 마련했다"고 밝혔다.

그는 "기능성화장품 심사에서 안전성, 유효성, 기능을 입증하는 자료 제출이 늘어난다"며 "탈모·아토피·여드름·튼살 관련 기능성화장품은 식약처 지정 임상시험 기관에서 수행 평가된 인체 적용 시험 자료를 받을 예정"이라고 말했다.

또한, 염모 효능 시험 자료는 인체 모발을 대상으로 효능·효과에서 표시한 색상을 입증해야 한다. 아토피, 여드름, 튼살 치료제에 포함된 주성분은 기능성화장품의 배합금지 성분에 추가해 의약품과 구별되게 된다. 하지만 탈모 방지, 아토피 피부 보습, 여드름 완화, 튼살 붉은선 완화 등 기능성화장품은 일반인 아닌 관련 경증 환자를 대상으로 임상실험의 가이드가 마련된다.

이 연구관은 "아토피 피부 보습 기능성화장품의 경우 인체 적용 시험에서 일반 화장품을 사용한 사람을 대조군으로 하여 사용 전후 비교 시험 가이드안을 만들고 있다"며 "피시험자는 경증 아토피 피부염 환자로 의약품을 사용하지 않은 자로 한정된다"고 덧붙였다.

시험 기간은 2~4주이며, 평가 지표는 경피 수분 손실(transepidermal water loss, TEWL)과 수분측정기로 측정한 피부 수분량이 활용된다. 시험기관의 요건은 피부과, 소아과, 알레르기 내과 전문의로 한정하고 임상시험심사위원회(IRB)에서 인체 시험에 대한 전반적인 관리 수행하게 된다. 시험기관 요건은 식약처가 지정 임상시험기관(GCP)의 수행 여부를 검토 중이어서 변동 가능성이 있다.

의약외품에서 기능성화장품으로 전환되면 이미 의약외품으로 허가된 품목은 기능성화장품으로 별도 심사없이 자동으로 전환된다. 추가된 기능성화장품의 심사는 내년 5월 30일부터 의뢰할 수 있다.