‘의료계, 반대 VS 식약처, 예정대로 시행’...심사기준 확정

 

[뷰티경제=한상익 기자] 오는 30일부터 탈모와 염모 및 제모와 여드름, 아토피 기능성화장품 시행을 앞두고 있다.

대한피부과의사회 등 의료계는 그동안 해당 제품은 질병 및 예방에 해당된다며 시행을 반대해왔다. 지난 17일에는 경기도의사회 김지훈 총무이사가 식약처에서 1인 시위를 진행하면서 반대 입장을 거듭 강조하고 있다.

하지만 식약처는 ‘해당 화장품은 질병 예방 및 치료를 위한 의약품이 아니다’라는 주의 문구를 해당 화장품에 표시하도록 하는 개정안을 입법예고했다. 또 해당 기능성화장품에 대한 심사기준 설명회를 개최하면서 시행의지를 확고히 하고 있다.

식약처는 탈모 등 새롭게 추가되는 기능성화장품의 심사기준을 매우 엄격하게 마련했다. 탈모 증상에 완화에 도움을 주는 화장품은 24주 이상의 인체적용시험을 해야 한다. 피험자도 19-54세의 안드로겐성 탈모증으로 진단된 남녀만이 대상이다. 시험군과 대조군도 각 20명 이상의 데이터를 확보해야 한다.

여드름성 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품도 2주 간격으로 변변 수를 측정해 8주 이상을 진행해야 한다. 피험자도 만 20세 이상 40세 이하의 IGA 2~3 등급의 여드름이 있는 사람으로 시험군과 대조군 각 30명 이상의 유효 데이터 확보해야 한다.

아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품은 사용 전후 비교 시험을 해야 한다. 피험자는 경증 아토피 피부염 환자이며 군당 20명 이상으로 2주에서 4주동안 진행해 유효데이터를 확보해야 한다.

특히 의약품을 사용하지 않은 상태에서 인체적용시험을 해야 하며 식약처가 지정한 임상시험기관에서 수행하고 임상시험심사위원회(IRB)에서 인체시험에 대한 전반적인 관리 수행해야 한다는 것이다.

튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는데 도움을 주는 화장품의 경우에는 일반 화장품을 대조군으로 해 사용 전 후 비교 시험을 해야 한다. 8주 이상의 시험을 거쳐서 유효한 데이터가 나와야 한다.

한편 식약처는 2017년 1월 12일 화장품법 시행규칙을(총리령 제1375호)를 개정하면서 기능성화장품의 범위를 확대했다.

모발의 색상을 변화(탈염, 탈색을 포함한다)시키는 기능을 가진 화장품을 포함시켰다. 다만 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외했다. 의약외품의 염모제와 탈염 및 탈색제 등이다.

또 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품도 포함시켰다. 다만 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외시켰다. 의약외품의 제모제가 해당된다.

탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품을 신설했다. 다만 코팅 등 물리적으로 모발을 굵게 보이게 하는 제품은 제외시켰다. 의약외품의 탈모방지제가 해당된다. 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품도 추가됐다. 다만 인체세정용 제품류로 한정했다. 의약외품의 욕용제 중 여드름 완화제품이다.

또 아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품과 튼 살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품도 새로 추가했다.

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