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> 정책 > 정책 2018. 10. 18. Thu
정책‘화장품임상실험’ 안전 무방비 폭로돼...‘신상진의원, 제도화 강력 추진’"실험기관 자격 요건 규정도 없고 실태파악 안돼있다"고 지적

화장품의 기능에 대해 적극적인 표현을 하려면 임상기관의 인체적용시험을 반드시 거쳐야 한다. 이 시험을 하려면 피시험자가 필요하다. 하지만 시험과정에서 신체에 이상이 발생했을 경우에는 피해를 구제받을 제도적 장치가 없다.

현재 국내에는 기능성화장품법이 시행되면서 엘리드를 비롯한 수많은 화장품 임상시험센터가 가동되고 있다. 특히 탈모 등 기능성화장품의 범위가 확대되고 브랜드들의 시장에서의 차별화를 꾀하기 위해 임상시험을 통한 화장품이 증가하고 있는 추세다.

   
 

신상진 의원은 식약처 국정감사에서 의약 등 대중적인 이슈가 아닌 화장품이라는 작은 카테고리 속에서 쉽게 지나칠 수 있는 문제를 예리하게 지적해 국민의 안전 보호에 기여하고 있다. 특히 이를 제도화시키기 위해 노력을 펼치고 있다.

식약처 국감에서 신상진의원은 화장품 인체적용시험은 단기간에 돈을 많이 받을 수 있지만 그 위험성 때문에 청년들 사이에 ‘고수익 생체실험 알바’라고 불리고 있다. 인체적용 시험에 참가자하는 청년 대부분은 위험성을 알면서도 쉽게 돈이되기 때문에 지인들과 함께하거나 자발적으로 지원하여 참여하고 있는 상황이라고 지적했다.

신 의원은 현재 의약품에 대한 임상시험은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 의거 철저하게 관리되고 있으나 의약외품이나 화장품의 인체적용시험의 위험성이 증대되고 있음에도 정부의 관리사각 지대에 놓여 있다고 지적했다.

인체적용시험은 ‘화장품 표시・광고 실증에 관한 규정’에 의거, 정의(제2조), 결과의 요건(제4조)만 명시하고 있으며 현재로서는 식약처 지정・관리 대상이 아니기 때문에 실험을 실시하는 기관의 자격 요건을 규정하지 않고 있으며 실태파악도 되지 않고 있는 실정이라고 정확히 진단했다.

현행 화장품법상 판매업자는 품목에 대한 안정성 및 유효성 관련하여 식약처 심사를 받아야하나 이를 이행하지 않았을 경우의 벌칙만 있을뿐 실험의 절차상 문제에 대한 처벌 규정은 없다며 법적 모순성을 짚어냈다.

특히 신 의원은 현재 화장품 임상시험 기관마다 동의서 서식이 다르다. 이에 대한 표준안을 국가가 제공함으로써 피시험자들의 혼동을 방지할 필요가 있다며 제도의 보완이 시급한 실정이라고 날카롭게 지적했다.

또 인체적용시험기관을 식약처가 지정하고 관리하도록 하는 개정안(성일종 의원안)이 보건복지위 소위에 계류 중이긴 하지만 더 나아가 시험 전 피해 예방을 위해 임상시험과 같이 사전에 참가자가 본인이 참여 가능한 시험인지 제대로 인지하도록 하고 피해 발생 시 피해구제와 보상절차에 관한 규정을 신설해야 한다고 방안을 제시했다.

한편 신 의원은 화장품 임상시험의 피시험자로 참가한 피해 사례도 공개했다.

한 청년은 올 7월 구인 사이트를 통해 기능성화장품 인체적용시험 피시험자로 참가했다. 의학적 입증은 어렵겠지만 시험에 참여한 3일 뒤 특별한 것을 먹지도, 평소와 다른 행동을 한 것도 없었음에도 갑작스러운 호흡곤란 증세와 두드러기가 발생했고 응급실을 찾아 치료를 받을 정도로 상태가 악화되었으며 현재까지 통원 치료를 받고 있다.

부모가 해당 연구소를 찾아가 항의했지만 연구소 측은 의학적 소명자료를 가지고 오기 전에는 잘못을 인정할 수 없다는 입장을 고수했을 뿐 뚜렷한 구제를 받지 못하고 있다고 피해 사례를 소개했다.

신 의원은 의약품, 화장품 등을 관리하는 식약처는 인체적용시험을 식약처 관리 대상으로 규정하지 않고 있기 때문에 피해자는 어느 누구로부터도 피해를 구제 받을 방법이 없는 실정이다. 인체적용시험은 반드시 필요한 절차이지만 이로 인해 발생한 피해에 대해 관리하는 부처도 없고 가이드라인도 없이 해당 시험을 진행한 업체에게만 떠넘길 뿐 무방비 사각지대에 남겨져 있다고 모순을 설명했다.

 

 

이정민 기자 / leejm@thebk.co.kr< 저작권자 © 데일리코스메틱 무단전재 및 재배포금지 >

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