중국의 비안등록 경내책임자는 한곳만을 두고 운영해야 한다. 특히 동일한 제품의 경우에는 복수의 경내 책임을 둘 수 없다.

중국 정부는 지난 2018년 11월 10일부터 비안등록을 전국적으로 실시하고 있다. 비안등록은 특수화장품을 제외한 일반화장품을 판매할 때 위생허가를 받지 않고 우선적으로 판매하면서 후에 허가를 받는 제도다. 2017년 3월부터 상해 푸동 신구에서 시범적으로 실시됐다.

이 제도시행은 중국에서도 관심사항이다. 중국 식약국이 비안등록에 대해 질의응답형식으로 발표했다. 또 중국의 매체들도 이 내용을 보도했다. 국내 화장품도 ‘비안등록(선 판매 후 시행)’ 세부적인 시행 사례 등에 관심이 높다.

중국 식약국은 수입 비특수용도의 경내 책임자는 해당 수입 화장품 생산업체의 권한에 따라 제품의 수입과 판매를 담당하며 제품의 품질안전에 대한 책임과 의무를 져야한다. 재중책임회사는 화장품의 행정허가 신청, 행정허가 신청서류와 그에 상응하는 법률적 책임만을 진다고 해석했다.　　

특히 해외 화장품은 중국내에 다수의 권한을 부여할 수 있지만, 수권 범위는 중복될 수 없으며, 동일한 제품에는 여러 명의 경내책임을 둘 수 없다. 동일한 수입 화장품 생산업체는 한 곳만 재중책임회사로 권한을 부여할 수 있다고 밝혔다.

따라서 경내 책임자가 소재하는 성이 수입하는 성이다. 후에 다른 성으로 판매하는 경우에는 경내 책임자가 수입 성 및 수취인 정보를 추가로 등록 시스템에 업로드할 수 있으며 자동으로 원래의 수입 성란에 추가로 등록하면 된다고 설명했다.

식약국은 2018년 11월 10일 이전에 행정 허가를 받은 제품은 허가 유효기간이 끝난 후에도 계속 수입해야 하거나, 유효기간 만료 전에 원 행정 허가서가 변경되는 경우에는 유효기간 만료일 5일 전까지 또는 변경 제품 출시 전에 비안 등록을 해야 한다.

또 경내 책임자를 변경할 시, 새 경내 책임자는 온라인 등록 시스템상에 사용자 이름을 등록해야 하며, 수권제품 범위만 변경하려면 경내 책임자는 온라인 등록 플렛폼상에서 수권을 다시 업로드 해야 한다.　　

또 등록된 제품의 경내 책임자를 변경할 경우에는 변경 전 경내책임자와 변경 후 경내 책임자는 이미 수입·판매된 제품의 책임 소재에 대해 사전 협의한 후, 신규 경내 책임자가 온라인 등록 플랫폼을 통해 변경을 제출하여야 하고, 원 경내책임자가 서명한 동의서를 제출해야 한다고 밝혔다.

2018년 11월 10일 이전에 접수되어 비특수용 화장품 행정허가가 미 승인된 제품이나 제품의 안전성 사유로 미 승인된 경우, 안전성 문제와는 관련이 없으나 등록수속을 득하지 못한 경우는 등록업무 진행 시 동시에 '비승인 확인(결정)서'를 함께 제출하고 재신고 이유를 설명해야 하면 된다고 설명햇다.

그리고 경내 책임자는 매년 정기적으로 온라인 등록 시스템 플랫폼을 통해 화장품 감독 관리 부서에 지난 해의 생산, 수입, 판매, 불량클레임에 대한 처리, 모니터링 및 행정 처벌 등의 관련 상황을 보고해야 한다고 밝혔다.

[원문]

问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

答：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责任。

二是境外化妆品生产企业可以授权的数量不同。境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人；同一家进口化妆品生产企业只能授权一家在华责任申报单位。

问：进口非特殊用途化妆品备案境内责任人如何变更？

答：境外化妆品企业根据需要，可以变更境内责任人及其授权产品范围。变更境内责任人的，新的境内责任人应当按要求进行网上备案系统的用户名称注册；仅变更授权产品范围的，境内责任人应当通过网上备案平台重新上传授权书。

变更境内责任人涉及已备案产品的，变更前后的境内责任人应就前期已经进口和销售的产品责任归属问题协商一致后，由拟变更后的境内责任人通过网上备案系统平台提出变更，同时提交原境内责任人签署的知情同意书，变更经原境内责任人通过网上备案系统平台进行确认后完成。

问：全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

答：2018年11月10日前已受理进口非特殊用途化妆品行政许可未获批准的产品，不批准理由涉及产品安全性原因的，后续不得办理备案；不涉及安全性原因的，后续可以由境内责任人办理备案。备案时应当同时提交《不批准决定书》并说明重新申报的理由。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。

问：全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

答：2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。

问：此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？

答：2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）提出的备案管理要求一致。

问：能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？

答：系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

问：进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？

答：进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。境内责任人应当每年定期通过网上备案系统平台向化妆品监督管理部门报送已备案产品上一年度的生产或进口、上市销售、不良反应监测以及接受行政处罚等有关情况。