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> 정책 > 정책 2019. 06. 12. Wed
정책중국, '화장품 동물실험규정 완화 예상'...화장품협회, 의견제시 계획이중적인 시험비용과 시장 적기 진입 불편 등 완화될 전망

현재 국내 화장품은 130여개국가에 수출하고 있다. 각국의 화장품 규정 변화에 민감할 수밖에 없다.

최근 국내 화장품 최대 수출국인 중국이 올해 안으로 화장품 규정을 개정할 것이라고 예고했다, 지난 5월27일 중국 국가약품감독관리국의 이남 처장이 “올해 안으로 화장품 감독관리조례를 개정할 계획을 갖고 있으며 화장품 등록관리 방법, 화장품 라벨 관리 방법, 화장품 생산 경영 감독 관리 방법도 개정에 포함될 것이다. 비특수 용도 화장품의 등록 관리 방법, 화장품 등록 비안 검사 절차 등 파일도 개정에 착수했다”고 밝혔다.

   
 

이와 관련, 대한화장품협회는 중국의 제도 변화가 예상됨에 따라 현재 중국의 개정안을 입수해 적극적인 검토를 하고 있다. 협회 관계자는 “중국의 화장품 개정안을 입수해 회원사들에게 전달하고 이에 대한 입장을 수렴하고 있다”고 말했다.

“국내 기업들의 의견이 모아지면 다시 내부적인 검토를 벌여 우리 측의 입장을 중국 정부에 전달할 계획이다. 현재 각국은 제도 변화 시 각국의 입장에 대한 의견 청취를 하는 시스템을 가동하고 있다”고 설명했다.

특히 “이번 중국 정부의 개정안 가운데 동물실험에 대한 조항이 주목된다. 현재 중국은 동물시험을 허용하는 시스템이다. 하지만 제품의 안전성을 충분하게 확인하면 면제(제11조)할 수 있도록 해 별도의 동물 실험이 필요하지 않을 것으로 분석 된다”고 말했다.

현재 국내 화장품은 국내에서는 동물실험을 금지하고 있기 때문에 대체시험법이나 인체시험 등을 하고 있다. 하지만 중국 시장에 진출하려면 또다시 중국 정부가 인정한 시험기관에서 동물시험을 통과해야 한다. 때문에 2중적인 비용 부담과 3,4개월의 시험기간을 거쳐야 하는 불편이 해소될 것으로 예상된다.

하지만 중국은 등록 제품의 생산기업이 이미 감독관리기구 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받았고 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 경우라는 단서를 달고 있다. 생산품질관리체계 관련 자질 인증은 우리의 CGMP를 지칭한다. 따라서 국내 기업들이 CGMP 인증이 다시 붐을 이룰 것으로 예상된다.

한편 중국정부의 개정안은 다음과 같다.

비특수용도화장품 등록 관리 방법(의견 조회안)

제1장 총칙

제1조 비특수용도화장품의 등록 관리를 강화하기 위하여 화장품감독관리 관련 규정에 따라 본 방법을 제정한다.

제2조 본 방법은 중화인민공화국 국경 내에서 생산 및 수입하는 비특수용도화장품의 등록 관리 업무에 적용된다.

제3조 국무원 약품감독관리부문에서 수입 비특수용도화장품 등록 관리업무를 책임지고, 상응하는 능력을 갖춘 성(省), 자치구(自治区), 직할시(直辖市) 약품감독관리부문을 조직하여 수입 비특수용도화장품 등록 관련 업무를 진행하며, 각 성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문을 지도하여 국산 비특수용도화장품 등록 관리업무를 진행한다.

성, 자치구, 직할시 약품감독관리부문은 본 행정구역의 국산 비특수용도화장품 등록 관리업무를 책임지고, 비특수용도화장품 등록 후의 감독관리 업무를 조직 및 진행한다.

현(县)급 이상의 지방인민정부의 약품감독관리를 책임지는 부문이 본 행정구역의 비특수용도화장품의 경영,감독관리 업무를 책임진다.

제4조 비특수용도화장품 등록 관리 업무를 책임지는 약품감독관리부문은 자발적으로 등록한 제품의 정보를 공개하여 대중이 조회할 수 있도록 하여야 한다.

제5조 화장품 업계 협회는 업계 자율을 강화하고, 화장품 생산경영자가 비특수용도화장품의 등록, 생산, 수입 및 경영업무를 할 수 있도록 독촉 및 지도하고, 업계가 신의, 성실의 원칙을 지키도록 하여야 한다.

사회조직 및 개인이 화장품 생산경영 활동을 감독하여 사회의 공동관리를 촉진하도록 한다.

제2장 제품등록

제6조 비특수용도화장품을 출시 또는 수입하기 전에 등록인은 등록 관리업무를 책임지는 약품감독관리부문에 제품 등록을 진행하여야 한다.

제7조 등록인이 (국)경외 기업을 경우, 중국 경내에 대표기구를 설립하거나 중국 경내의 기업법인을 경내책임자로 지정하여 비특수용도화장품 등록을 진행하고, 화장품의 부작용 모니터링. 제품 회수 등 업무에 협조하고, 관련 의무를 이행하며 상응하는 책임을 부담하여야 한다.

경내책임자는 경외등록인에 대한 심사제도를 수립하여야 하고, 경외등록인이 수권하여 등록 또는 생산한 제품이 중국의 법률, 법규, 강제성 국가표준, 규범 등 규정된 요구에 부합 여부를 중점적으로 심사하고, 심사하여 불합격한 경우 수입 또는 생산을 금지한다.

제8조 최초 등록 시에는 경내기업이 온라인 등록 플랫폼을 통하여 아래의 자료를 제출하여 사용자명 등록을 진행하여야 한다.

(1)등록시스템 사요자명 등록 신청서

(2)등록인 또는 경내책임자가 서명하고 기업 책임자가 제출자료의 진실성을 확인하고 서명한 승낙서

(3)경내책임자는 동시에 경외등록인이 서명한 수권서 및 그 공증본을 제공하여야 한다. 수권서가 외국어인 경우 정확하게 표준 중문으로 번역하여야 한다. 수권내용, 수권기한 등은 명확하고 구체적이어야 하며, 동일 제품은 여러개 의 경내책임자에게 수권할 수 없다.

사용자명 등록이 완료되면 등록시스템을 통하여 발급받은 사용자명과 초기 비밀번호로 등록시스템에 등록하여 관련 등록업무를 진행한다.

제9조 국산 비특수용도화장품은 등록인 또는 경내책임자가 소재지의 성(省)급 약품감독관리부문에 제품 등록정보를 신고 및 제출한다. 위탁생산한 제품의 경우 수탁 화장품 생산기업은 제품등록 완료 후 온라인 등록 플랫폼에 접속하여 제품 등록정보에 대하여 확인하여야 한다.

수입 비특수용도화장품은 경내책임자 또는 경내등록인이 수입 비특수용도화장품 등록 관리업무를 책임지는 약품감독관리부문에 등록정보를 신고 및 제출한다.

수출 전용 화장품은 해당 제품의 실제 생산기업이 소재지의 성급 약품감독관리부문에 제품 명칭, 제품 판매포장, 라벨 등 정보를 신고 및 제출한다.

제10조 비특수용도화장품의 등록을 신청할 때 온라인 등록 플랫폼을 통하여 아래의 자료를 제출하여야 한다.

(1) 등록인 명칭, 주소, 연락처, 경외등록인은 등록인 및 경내책임자의 명칭, 주소, 연락처를 동시에 제공하여야 한다.

(2) 생산기업의 명칭, 주소, 연락처,위탁생산한 경우 위탁생산계약서

(3) 제품명칭, 수입제품의 경우 제품 외국어 명칭과 중문명칭

(4) 제품처방

(5) 제품 집행표준(제품기술요구 포함)

(6) 제품 판매포장 라벨 및 설명서 이미지(제품 포장 전개도, 입체도, 수입 제품의 경우 원래포장 포함)

(7) 규정에 부합하는 검사기구에서 발급한 제품 검사보고서

(8) 제품 안전성평가자료(어린이 또는 영유아 사용을 선전한 제품은 처방설계원칙 및 처방 전체 분석보고서를 제공하여야 한다)

수입 제품은 소재국(지역)화장품 감독관리부문 또는 업계협회 등 기구에서 발급한 경외 생산기업 품질관리체계 또는 우량생산규범 관련 증명자료 및 제품이 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류를 제출하여야 한다. 중국시장 전용으로 생산하여 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류를 제출할 수 없을 경우 중국 소비자를 상대로 진행한 관련 연구 및 시험 데이터 자료를 제공하여야 한다.

비특수용도화장품 등록인 또는 경내책임자는 제품등록 자료의 진실성, 완전성 및 규범성 등에 책임져야 한다.

제11조 등록 제품의 생산기업이 이미 감독관리기구 생산품질관리체계 관련 자질 인증을 받았고, 제품 안전성 평가 결과로 제품의 안전성을 충분히 확인할 수 있을 경우 해당 제품의 관련 독리학 시험 항목을 면제할 수 있다. 아래 정황 중 하나에 해당하는 것은 제외한다.

(1) 제품에 어린이 또는 영유아 사용을 선전한 경우

(2) 제품에 이미 허가 또는 등록한 신원료를 사용하였고, 해당 원료가 아직 기사용화장품원료목록에 수록되지 않은 경우

(3) 계량화 등급분류 채점 결과에 근거하여 등록인, 경내책임자, 실제생산기업이 중점 감독관리 대상으로 분류된 경우

(4)등록인, 경내책임자, 실제 생산기업이 최근 3년 내에 화장품의 품질안전문제로 인하여 입안 조사, 처분받은 경우

제12조 세트, 합포장 또는 결합하여 사용하는 제품은 각각 아래와 같은 방식으로 등록을 진행한다.

(1) 세트제품 내에 2개 이상(2개 포함)의 독립 판매포장이 있는 것은 각 제품 별로 등록한다.

(2) 분리할 수 없는 합포장은 1개의 제품명칭으로 등록하고, 제품처방을 각각 신고 및 제출한다.

(3) 2개 또는 2개 이상의 결합하여 사용하는 제품은 1개 제품으로 등록하고 제품처방을 각각 신고 및 제출한다.

1개의 제품명칭으로 등록한 제품은 분할하여 판매하여서는 안 된다.

제13조 비특수용도화장품의 모든 등록자료는 온라인 등록 플랫폼을 통하여 제출 성공하면 즉시 해당 제품을 출시판매 또는 수입할 수 있다.

제14조 제품등록 완료 후 등록 시스템에서 자동으로 전자판 등록증빙을 생성하고 아래의 규칙에 따라 일련번호를 부여한다:

(1) 국산제품:성, 자치구, 직할시 약칭 + G장망비자(妆网备字)+ 4 자리 연도수 +6자리 본 행정구역 내의 등록제품 번호

(2) 수입제품:국장망비진자(国妆网备进字) (경내책임자 소재 성의 약칭)+ 4 자리 연도수 + 6 자리 전국 등록제품 번호

(3) 수출전용 제품:국장망비출자(国妆网备出字)(생산기업 소재지 성의 약칭)+4 자리 연도수 + 6 자리 전국 수출전용 제품 번호

제15조 등록 관리업무를 책임지는 약품감독관리부문은 제품 등록자료를 받은 날로부터 5업무일 내에 제품 등록자료의 정리업무를 완료하고, 사회에 제품 관련 등록정보를 공개하여야 한다.

비특수용도화장품 등록인 또는 경내책임자는 전자자료와 일치한 모든 서면 등록자료를 정리하여 비치하여야 한다. 국산 제품의 서면 등록자료는 기업에서 비치하여야 하고, 수입제품의 서면 등로자료는 온라인 플랫폼에 등록완료한 날로부터 5업무일 내에 수입 비특수용도화장품 등록을 책임지는 약품감독관리부문에 제출하여 비치한다.

제3장 등록관리

제16조 등록을 완료한 제품은 원래의 등록 정보 및 사항을 변경하고자할 경우, 제품을 출시 또는 수입하기 전에 온라인 등록 플랫폼을 통하여 다시 제출하여야 하고, 변경사항과 관련된 등록자료를 다시 제출하여야 한다.

제품명칭, 제품처방 또는 제품의 품질안전에 영향을 줄 수 있는 제조공정 등 사항에 변화가 발생할 경우 신제품으로 재등록하여야 한다.

변경사항이 대외적으로 공개되는 등록정보의 내용과 관련이 있을 경우, 등록 관리 업무를 책임지는 약품감독관리부문이 변경 후의 등록자료를 받은 날로부터 5업무일 내에 등록자료의 정리업무를 완료하고 사회에 제품 변경 후의 등록정보를 공개하여야 한다.

제17조 이미 등록한 제품은 등록인을 변경할 수 없으며,등록인 명칭 또는 주소 등 자체정보가 변경된 것은 제외한다.

이미 등록한 수입제품이 경내책임자를 변경하고자 할 경우 변경전후의 경내책임자는 전에 이미 수입 및 판매한 제품의 책임귀속 문제에 대하여 합의하고 변경 후의 경내책임자가 온라인 등록 플랫폼을 통하여 변경 신청을하고, 동시에 변경 전의 경내책임자가 서명한 지정동의서(知情同意书)를 제출하여야 한다. 변경 전의 경내책임자가 온라인 등록 플랫폼을 통하여 확인후 변경이 완료된다.

제18조 등록인의 주체자격이 말소 또는 취소된 경우 온라인 등록 플랫폼을 통하여 자발적으로 이미 등록한 모든 제품정보를 말소하고, 사용자명 관련 정보를 말소하여야 한다.

이미 등록한 제품을 더 이상 생산 또는 수입하지 않을 경우 등록인 또는 경내책임자는 자발적으로 등록정보를 말소하여야 한다.

위탁생산한 국산제품은 위탁관계가 변경되어 원래의 수탁 생산기업이 더 이상 해당 제품을 생산하지 않을 경우 즉시 온라인 등록 플랫폼을 통하여 제품 등록정보 관련 확인을 해제하여야 한다.

제19조 이미 등록한 수입 비특수용도화장품 등록 전자정보증빙의 “수입성(省)” 란에는 해당 제품의 경내책임자 소재지 성의 명칭을 명시하고,제품은 해당 성의 행정구역 내의 항구를 통하여 수입할 수 있다.

수입제품은 경내책임자 소재지 성 행정구역 이외의 항구로 수입하고자할 경우 온라인 등록 플랫폼을 통하여 수입항구 및 수화인 등 관련정보를 보충 신고하여야 한다. 보충신고 완료 후 수화인 소재지의 성 명칭은 제품등록전자증빙“수입성”란에 추가로 명시한다.

수화인 소재지의 성급 약품감독관리부문이 해당 수화인이 수입한 제품의 등록 후 감독관리의 실시를 책임진다.

제20조 등록인 또는 경내책임자는 제품 등록 후 1년 만기 시 마다 온라인 등록 플랫폼을 통하여 제품을 계속하여 생산 또는 수입 여부를 확인하여야 한다. 더 이상 생산 또는 수입하지 않음을 확인한 경우 즉시 말소하여야 한다.

제4장 감독검사

제21조 등록 관리 업무를 책임지는 약품감독관리부문은 제품등록 완료 후 기술심사평가 역량을 조직하여 이미 등록한 제품의 등록자료에 대하여 기술심사를 진행하여야 한다.

각 성급 약품감독관리부문은 현급 이상의 지방인민정부의 약품감독관리를 책임지는 부문을 조직하여 일상 감독검사 과정에서 제품 등록자료와 생신수입정황의 진실성을 결합하여 샘플링 검사를 실시하고, 등록자료에 대한 기술심사 중 발견된 문제제품에 대해 법에 의거하여 처지하고 위법, 규정위반 행위에 대하여 법에 의거하여 조사, 처분한다.

국무원 약품감독관리부문의 동의를 거쳐 필요시 수입 화장품 등록자료의 진실성 및 경외 생산기업이 화장품 생산품질관체계 등 요구에 부합 여부에 대하여 현장검사를 실시한다.

제22조 등록자료에 대한 기술심사를 거쳐 등록자료에 아래와 같은 요구에 부합하지 않은 정황이 발견될 경우 등록인 또는 경내책임자에 한꺼번에 고지하여 기한 내에 시정하도록 한다.

아래와 같은 정황이 있을 경우 동시에 해당 제품의 판매를 정지하여야 한다.

(1) 검사항목이 완전하지 않고, 등록자료 중 필요한 검사항목의 검사보고서가 누락된 경우

(2) 요구에 따라 원료품질규격을 제공하지 않은 경우

(3) 제품 품질안전평가 결과로 제품의 안전성을 판단할 수 없는 경우

(4) 제품에 집행하는 표준(제품기술요구 포함)이 화장품 안전성 요구에 부합하지 않은 경우

(5) 기타 제품의 안전성을 판단할 수 없는 정황

제23조 등록자료 기술심사 또는 현장검사를 통하여 위법정황 또는 제품에 안전성 문제가 존재함을 발견한 경우 법에 의거하여 조사, 처분하여야 한다.

제24조 기업에서 신고한 등록인, 경내책임자, 기타 관련 기업 또는 수입제품의 수화인 등 정보에 근거하여 연락을 취할 수 없는 경우 등록인 또는 경내책임자의 온라인 등록 시스템 사용자가 이상상태로 분류되어 사용이 제한되며, 등록인 또는 경내책임자는 즉시에 비특수용도화장품 등록 관리를 책임지는 약품감독관리부문에 연락하여 처리를 받고 기한 내 시정 후 정상상태로 회복될 수 있다.

제25조 아래 정황 중 하나에 해당할 경우 등록 관리 업무를 책임지는 약품감독관리부문에서 이미 등록한 제품정보를 말소한다.

(1) 자발적으로 원래의 등록제품 정보를 말소하여야 하나 기한을 경과하여 말소하지 않은 경우

(2) 자발적으로 원래의 등록제품 정보를 변경하여야 하나 기한을 경과하여 변경하지 않은 경우

(3) 제품이 이미 감독관리부문에 의해 생산정지 또는 수입판매 정지 명령을 받은 경우

(4) 법에 의거하여 등록을 말소하여야 하는 기타 정황

제26조 비특수용도화장품 등록 관리에 대해 계량화 등급분류 관리제도를 실시하고, 약품감독관리부문은 등록인 또는 경내책임자의 품질관리체계, 등록제품 정황, 제품 출시 후의 감독검사 정황에 근거하여 계량화 채점을 실시한다.

약품감독관리부문은 등록인 또는 경내책임자의 계량화 등급분류 채점 결과에 근거하여 샘플링 검사 빈도를 확정하고, 채점 점수가 비교적 낮은 기업 및 제품에 대하여 중점적으로 감독검사를 강화한다.

제5장 부칙

제27조 생산기업이 국경을 거쳐 위탁생산(소분 포함)한 화장품은 제품의 내용물을 접촉하는 마지막 공정이 국경 내에서 완성한 것은 국산제품으로 등록 관리하고 경외에서 완성한 것은 수입 제품으로 등록 관리를 진행한다.

제28조 내국인면세(离岛免税) 정책에 따라 수입한 제품은 수화인이 면세기업일 경우 면세기업이 수입, 판매한 기등록제품에 대해 상응하는 품질안전 책임을 진다.

내국인면세점 소재지 성급 약품감독관리부문이 해당 내국인면세 수입 제품에 대해 등록 후 감독관리를 실시한다.

제29조 본 방법은 국무원 약품감독관리부문에서 해석을 책임진다.

제30조 본 방법은 2019년 XX월 XX일부터 시행한다. 원래의 국가식품약품감독관리부문에서 발표한 비특수 용도 화장품 등록 관리 관련 규정 중 본 방법과 불일치한 것은 본 방법을 기준으로 한다.

별첨

비특수용도화장품 등록자료 요구

1. 비특수용도화장품 등록자료에 대한 일반적 요구는 아래와 같다.

(1) 등록자료는 비특수용도화장품 등록 관리의 요구에 따라 각 항목 별로 정리하고 순서대로 배열하여야 한다.

(2) 전자 등록자료는 일반적으로 원본으로 스캔하여 온라인 등록 플랫폼에 업로드하여야 하고, 자료내용은 완전하고 선명하여 식별할 수 있어야 한다.

(3) 검사보고서, 공증문서, 공식증명문서 및 제3자 증명문서 외에 신고자료 원본은 등록인 또는 경내책임자가 페이지마다 공인 또는 간인을 날인하여야 한다.

(4) 등록자료로 사본을 사용한 경우 사본이 선명하고 원본과 일치하여야 한다.

(5) 중국 법정 계량 단위를 사용하여야 한다.

(6) 모든 외국어(경외주소, 웹사이트, 등록상표, 특허명칭 또는 기타 반드시 외국어 문자를 사용하여야 하는 경우 제외)는 규범적인 중문으로 번역하여야 하고, 번역문을 해당하는 외국어 자료 앞에 참부하여야 한다.

(7) 서면 등록자료는 전자 등록자료와 완전히 일치하여야 한다.

2. 최초로 등록을 진행할 때는 등록하기 전에 경내기업이 온라인 등록 플랫폼을 통하여 아래의 자료를 신고 및 제출하여 사용자명 등록을 진행하여야 한다:

(1) 등록 시스템 사용자명 등록 신청서 및 사업자등록증(营业执照), 생산허가증 등 관련 증빙자료, 신청서는 기업 책임자가 서명하고 기업공인을 날인하여야 한다.

(2) 사용자가 등록인 또는 경내책임자인 경우 기업 등록자료의 진실성에 대한 승낙서를 제출하여야 한다.

(3) 경내책임자는 동시에 경외등록인이 서명한 수권서 및 그 공증본을 제출하여야 한다. 수권서가 외국어로 작성된 것은 정확하게 표준 중문으로 번역하여야 한다. 수권내용, 수권기한 등은 명확하고 구체적이어야 하고, 동일제품은 여러 개의 경내책임자에 수권할 수 없다.

3. 제품을 위탁가공 방식으로 생산한 경우 위탁자와 수탁자가 체결한 위탁가공협의서를 제출하여야 한다.

실제 생산기업과 화장품 생산기업(신청인)이 동일그룹회사에 속할 경우 실제생산기업과 화장품 생산기업(신청인)이 동일그룹회사 소속임을 증명하는 증명서류 및 기업그룹회사에서 발급한 제품품질보증서류를 제출하여야 한다.

4. 여러 개의 실제 생산기업이 동일 제품을 생산한 경우 아래의 자료를 제출하여야 한다.

(1) 위탁생산가공관계가 있는 것은 위탁생산가공협의서

(2) 생산기업이 동일그룹회사 소속인 경우 동일그룹회사 소속임을 증명하는 증명서류 및 기업그룹회사에서 발급한 제품품질보증서류

(3) 기타 실제 생산기업이 생산한 제품 원래포장

(4) 기타 실제 생산기업 제품의 미생물 및 이화항목 검사보고서

5. 제품 중문명칭은 화장품 명명 관련 규정의 요구에 부합하여야 하고, 제품명칭에 소비자가 이해하기 어려운 혁신적인 단어를 포함할 경우 기업은 자발적으로 제품라벨에 해당 단어의 뜻을 명시하여야 한다.

수입제품은 동시에 제품 외국어 명칭과 중문명칭을 제공하여야 하고, 중문명칭에 대하여 해석하여야 한다.

6. 제품처방은 아래의 요구에 부합하여야 한다:

(1) 제품처방은 표의 형식으로 한 장의 표에 제품명칭, 원료번호, 원료 표준중문명칭, 국제화장품원료명칭(INCI명칭), 백분율, 사용목적 등 내용을 제공하여야 한다. 원료의 사용목적은 해당 제품원료의 해당 제품 중 실제작용에 근거하여 표기하여야 한다. 예를 들어 연화제, 유화제, 용제, 방부제 등, 단 의료술어를 사용해서는 안 된다.

(2) 제품처방은 모든 원료의 명칭을 제출하여야 하며, 실제 함량을 백분율로 계산하고, 유효물질의 함량을 명시하여야 한다 (명시하지 않은 것은 모두 유효물질 함량을 100%로 계산한다), 복합원료(향정제외)는 반드시 복합형식으로 신고하되 각 조성물의 함량(백분율로 계산)을 명시한다. 특수상황 예를 들어 결정수 함유, 원료에 다른 분자식 또는 구조식 등이 있는 것은 별도 설명을 추가하고, 모든 원료의 함량을 내림차순으로 배열한다.

(3) 제품처방에 향정원료를 사용하였을 경우, 처방 중 향정의 사용량을 신고할 수 있고, 향정 중 구체적 향료성분의 종류 및 함량을 신고할 필요가 없으며, 원료명칭은 “향정” 또는 “일용(日用)향정”으로 명명한다. 향정 및 향정 중 향료 성분의 종류와 함량을 함께 신고할 경우, 향정원료 생산업체에서 발급한 해당 향정에 포함된 모든 향료성분의 종류 및 함량의 증명서류를 제출하여야 한다.

(4) 처방성분(복합원료 중 각 조성물 포함)의 중문명칭은 국제화장품원료표준중명칭목록에 따라 표준 중문명칭을 사용하여야 한다. INCI명칭이 없거나 국제화장품원료표준명칭목록에 수록되지 않은 것은 중국약전 속의 명칭이나 화학명칭 또는 식물라틴어 학명을 사용하여야 하고 상품명이나 속명을 사용하여서는 안되며, 단 복합원료는 제외한다.

(5) 착색제는 《화장품안전기술규범》(2015년판)에 명시된 착색제 색인번호(약칭 CI번호)를 제공하여야 하고, CI번호가 없는 것은 제외한다.

(6) 어린이 또는 영유아 사용을 선전한 제품은 안전성을 고려한 처방설계원칙(처방 종합분석보고서 포함), 원료 선택의 원칙과 요구, 제품기술요구 등 내용의 자료를 제출하여야 한다.

(7) 《화장품안전기술규범》(2015년판)에 사용한 원료의 품질규격에 요구가 있는 것은 원료 생산기업이 발급한 품질규격증명(국외 원료 생산기업 법정대표인 또는 법정대표인이 해당 생산거업의 책임자에게 수권하여 서명 또는 생산기업 공인 날인)을 제공하여야 한다.

(8) 제품처방 중 석유, 콜타르 유래의 탄화수소(단일성분 제외)를 사용한 경우 제품처방에 관련 원료의 화학문헌 색인번호(약칭 CAS 번호)를 제공하여야 한다.

(9) 제품처방 중 변성 알코올을 사용한 경우 첨가한 변성제의 명칭 및 용량을 명시하여야 한다.

(10) 제품처방 중 동물 장기조직 및 혈액제품 추출물을 원료로 사용하였을 경우, 그 유래원, 품질규격 및 원료생산국의 사용허가 증명을 제출하여야 한다.

7. 제품에 집행하는 표준(제품기술요구 포함)은 아래의 요구에 부합하여야 한다:

(1) 화장품 강제성 국가표준 요구에 부합하여야 한다. 기업이 화장품 강제성 국가표준보다 엄격한 기업표준을 제정할 것을 독려한다.

(2) 제품기술요구는 최소한 제품명칭, 처방성분, 감관지표, 미생물과 이화지표 및 그 검사방법, 제조공정, 제품 사용설명, 제품 저장조건 및 품질보증기한 등 내용을 포함하여야 하고, 아래의 요구에 따라 편성하여야 한다.

1.제품명칭. 중문명칭과 한어병음명을 포함한다. 제품명칭은 정확하고, 뚜렷해야 하고 제품의 진실한 속성을 표명할 수 있어야 하며, 화장품 명명규정의 요구에 부합하여야 한다.

2.처방성분. 처방성분은 해당 제품을 생산하는데 사용된 모든 원료를 포함하여야 한다. 모든 원료는 함량이 높은 순서에 따라 정렬하여야 하고, 그 사용목적을 명시하여야 한다.

3.제조공정. 문자나 아이콘을 사용하여 완전한 제조공정을 묘사하여야 한다.

4.제품 내용물의 색깔, 성상, 냄새 등 감관지표에 대하여 차례대로 각각 묘사하고, 세미콜론을 사용하여 구분하여야 한다.

5.미생물과 이화지표 및 그 검사방법. 화장품 검사항목의 요구에 따라 상응하는 미생물과 이화지표를 확정하고, 상응하는 검사방법을 나열하여 명시한다. 표를 사용하여 차례대로 나열할 수 있다.

6.제품 사용설명. 화장품의 사용방법 및 그 주의사항 또는 경고문구를 서술하여야 한다.

7.제품 저장조건. 제품포장 및 제품 자체의 안정성 등을 고려하여 제품의 저장조건, 예를 들어 온도, 광선을 피하여 보존 등을 서술하여야 한다.

8.제품 품질보증기한. 관련 실험결과에 근거하여 제품의 품질보증기한을 확정하고, 품질보증기한의 표기 형식은 제조일자 및 품질보증기한 또는 제조로트번호 및 사용기한으로 한다.

8.등록제품은 판매포장 라벨 및 설명서 이미지를 제공하여야 한다. 제품 판매포장은 아래의 요구에 부합하여야 한다.

(1) 화장품 최소 판매단위의 포장에는 라벨이 있어야 하고, 화장품 라벨은 규범적인 한자로 표기하여야 하며, 내용은 진실하고, 완전하며, 정확하여야 한다. 기타 문자로 표기하였을 경우 그 내용이 규범적인 한자의 내용과 일차하여야 한다.

(2) 제품포장 이미지는 완전하고, 내용이 선명하며, 제품라벨의 모든 표기내용이 식별하기 쉬워야 하며 실제 시판 제품의 포장과 일치하여야 한다.

(3) 제품포장 이미지에는 제품포장(실물)정면 입체도, 제품포장 전개도(제품라벨 포함) 및 제품 설명서(있을 경우)을 포함하여야 하고, 수입제품의 경우 동시에 원래포장의 이미지를 제공하여야 한다.

(4) 여러 규격의 제품,제품라벨의 내용이 같을 경우(규격 관련 정보 제외), 그중 한가지 규격의 제품 포장을 제공하고, 동시에 기타 제품규격의 관련 정보를 비고로 적을 수 있다.

9. 제품 검사보고서는 아래의 요구에 부합하여야 한다.

(1) 제품 검사보고서는 국무원 약품감독관리부문에서 공시한 기등록화장품검사기구에서 발급하여야 한다.

(2) 검사보고서 관련 자료는 아래의 내용을 포함하여야 한다:검사신청서, 검사접수통지서, 제품 사용설명서, 미생물 및 이화, 독리학 또는 인체안전성 검서보고서(있을 경우) 등.

(3) 제품검사보고서의 제품명칭, 감관지표(색깔, 물리성상)등 기초정보는 등록제품 관련 정보와 일치하여야 한다.

(4) 다색호 계열 화장품이 독리학 샘플링 검사를 진행할 때 각 제품등록자료에 모두 계열제품 리스트, 기초처방과 착색제 일람표 및 샘플 추출제품 리스트를 첨부하여야 한다. 검사를 하지 않은 제품등록자료에 샘플 추출제품의 검사보고서 사본을 첨부하여야 한다.

10.제품 안전성평가자료에는 제품 중 존재가능한 안전성위험물질 평가자료 및 제품안전성평가보고서를 포함하여야 한다. 존재가능한 안전성위험물질 평가지침 및 제품 안전성평가지지침 등 관련 요구에 따라 안전성 평가를 진행하여야 하고, 제품 안전성평가보고서를 작성하여야 한다.

11. 수입제품이 국제적으로 시행되는 생산품질관리체계 또는 우량샌산규범요구에 부합한 관련 증명서류는 소재국(지역)화장품 감독관리부문 또는 업계협회 등 기구에서 발급하여야 한다.

생산기업이 화장품 우량생산규범자질 인증을 받은 경우 동시에 자질인증증서와 인증기구의 관련 정보자료를 제공하여야 한다.

12. 수입제품이 생산국(지역)또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류는 소재국(지역)화장품 감독관리부문 또는 업계 협회 등 기구에서 발급하여야 한다.

중국시장 전용으로 생산하여 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 출시하여 판매한 증명서류를 제출할 수 없을 경우 중국 소비자를 상대로 진행한 관련 연구 및 시험 데이터 자료를 제공하여야 한다.

13. 등록을 완료한 비특수용도화장품제품은 원래의 등록 관련 정보 및 사항에 변경이 발생하면 변경된 제품을 출시 또는 수입하기 전에 온라인 등록 플랫폼을 통하여 변경사항과 관련된 등록자료를 다시 제출하여야 한다.

(1) 제품명칭, 제품처방 또는 제품의 품질안전에 영향을 줄 수 있는 제조공정 등 사항에 변화가 발생할 경우 신제품으로 재등록하여야 한다.

(2) 기타 등록제품 정보의 변경은 변경사유를 자세하게 설명하고, 아래의 자료를 제공하여야 한다.

1.등록인 또는 경내책임자 지체명칭, 주소 등 정보가 변경됐을 경우 정부주관부문 또는 유관기구에서 발급한 관련 증명서류

2.이미 등록한 수입제품이 경내책임자를 변경하고자 할 경우 전에 이미 수입 및 판매한 제품의 책임귀속문제에 대하여 합의하고나서 원래의 경내책임자가 서명한 지정동의서(知情同意书) 및 변경된 경내책임자 수권서

3.제조현장이 변경된 경우, 변경된 생산기업 제품의 미생물 및 이화항목의 검사보고서

4. 기타 제출하여야 하는 변경사항 관련 자료

14. 수입제품은 등록완료 후 경내책임자 소재지 행정구역 이외의 성으로 수입할 경우, 온라인 등록 시스템 플랫폼을 통하여 아래의 자료를 제출하여야 한다.

(1) 수화인 기업 명칭, 주소, 연락처

(2) 경내책임자와 기타 성 소재의 수화인이 체결한 수입제품 화물인수협의서

한상익 기자 / news@thebk.co.kr< 저작권자 © 데일리코스메틱 무단전재 및 재배포금지 >

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