식품의약품안전처가 기능성화장품 심사 간소화와 유기농화장품의 사용 성분을 확대하는 규제 개혁안을 마련해 발표했다.

식약처는 화장품 제품 개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 기능성화장품 심사사례가 축적되어 안전성·유효성이 확인된 성분·함량(6개 성분)에 대해서는 심사 시 제출해야 하는 자료를 일부 면제하고, 유기농화장품 제조에 사용할 수 있는 원료를 확대키로 했다.

기능성화장품의 경우에는 기존에는 기능성화장품의 심사를 하기 위해 제출자료의 범위를 규정하고 있으며, 안전성·유효성이 확보된 성분·함량에 대하여 제출 자료를 면제해 주고 있지만 그동안 기능성화장품 심사사례가 축적되면서 안전성·유효성이 확인된 성분·함량에 대하여 안전성·유효성 자료 제출생략 대상을 확대하기로 했다.

또 기존 규정된 원료만 유기농화장품의 제조에 사용하도록 했으나 앞으로는 염화칼슘 등 7개 성분을 유기농 화장품 제조 시 사용 가능한 원료 추가 [유기농화장품의 기준에 관한 규정] 제3조 개정(2019년 7월 29일 시행)하기로 했다.

한편 식약처는 그동안 수용되지 못했던 건의과제들과 시대변화를 반영하지 못한 낡은 행정규칙상 규제들을 정부 입증책임 방식으로 원점에서 검토하여 식의약 분야 총 149건의 규제를 개선한다고 밝혔다.

지난 2월 구축·운영 중인 ‘식약처 규제혁신 추진단’과 민간 전문가가 주축이 된 ‘규제정비위원회’를 통해 국민 생활에 큰 영향을 미치고 있으나 규제혁파의 사각지대에 있는 행정규칙(고시등)에 대해 일제 정비를 추진했다.

규제를 포함하고 있는 행정규칙 160여개 중 78개 행정규칙 상의 488건의 규제를 심의하여 116건(23.8%)을 개선하기로 했다.

또한, 그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토과제로 분류되었던 건의과제 72건을 재검토하여 33건을 추가로 수용·개선하기로 했다.

또 식약처는 영업자가 이미 제조된 제품의 유통기한을 변경하고자 할 경우 건강기능식품과 식품첨가물도 식품과 축산물과 동일하게 유사제품 비교를 통해 유통기한을 설정할 수 있도록 합리적으로 개선한다.

의료기기 연구·개발 활성화에 도움이 될 수 있도록 연구자 주도의 탐색 임상시험에 사용되는 의료기기 중 인체와 접촉하지 않거나 에너지를 가하지 않는 의료기기의 경우에는 ‘제조 및 품질관리기준 적합성 자료(GMP)’를 제출을 면제할 수 있도록 개선한다.

최근 소비 트렌드 변화를 반영하여 영업할 수 있도록 일반음식점에 주로 음식을 팔면서, 일부 낮 시간을 이용하여 다류를 판매할 수 있도록 영업행위 제한을 개선한다.

영업자 불편을 해소하기 위해 휴게음식점 및 제과점 등도 신고된 영업장 외의 장소에서 별도의 신규 영업신고 없이 한시적으로 영업할 수 있도록 개선한다.

집단급식소 운영자 불편해소를 위해 집단 급식소 운영자가 변경될 경우 지위승계를 허용하고, 법인의 경우에는 대표자를 기관의 장으로 신고할 수 있도록 개선한다.

식약처는 앞으로도 식의약 관련 규제개선 건의과제와 행정규칙에 대해 적극적으로 검토하여 관련 법령을 개선하는 등 규제 정부 입증책임제를 더욱 확산할 계획이라고 밝혔다.

아울러 현장의 목소리가 반영된 적극적 규제개혁을 통해 국민이 체감할 수 있는 규제혁신이 될 수 있도록 노력할 예정이다.