셀리턴이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다.

의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기제조업자가 생산하는 의료기기가 안전하고 유효한지, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산할 수 있는지를 보증하기 위한 품질보증체계다. 

셀리턴 관계자는 "셀리턴은 뷰티 회사이지만 의료기기 GMP 적합 인증을 획득함에 따라 식약처로부터 의료기기 품질시스템 역량을 인정받고 헬스케어 시장 진출을 본격화할 수 있는 기반을 구축했다."며 "현재 미용기기로 분류되는 LED 마스크, 넥케어 제품에 대한 자재관리, 제품관리, 출고관리 등을 의료기기 품질관리 수준으로 엄격하게 관리함에 따라 셀리턴 뷰티 디바이스의 품질 경쟁력을 높이고 고객만족을 높여 나갈 수 있을 것으로 기대된다."고 전했다.

셀리턴은 현재 본격적인 의료기기 생산에 앞서 필요한 제조품목허가 절차를 진행 중에 있으며, 식약처 최종 승인을 거쳐 올 하반기부터는 본격적으로 의료기기 생산과 판매가 가능할 전망이다. 이와 더불어 올 한해 출시 예정중인 뷰티 & 헬스케어 융합 신제품 개발에 속도를 내어 미용기기부터 의료기기까지 다양하게 출시할 계획이다.

셀리턴은  2018 년부터 미용기기 중심의 사업구조에서 헬스케어 역량을 융합해 뷰티에 과학을 더한  ‘뷰티 & 헬스케어’  전문기업이라는 미래 비전을 준비했다.  이를 위해 품질경영체계 강화, R&D  투자 확대 등 헬스케어 역량 확보를 위한 체계적인 조직 개편을 진행해왔다.

지난해 말에는 피부암 진단분석 의료기기 개발업체 스페클립스(Speclipse)를 인수했으며, 의과학연구 조직을 구축해 R&D  역량 강화에도 힘썼다. 최근에는 의료 전문의와 교수진으로 구성된 피부, 기술, 생산 각 분야의 최고 전문가들을 추가 초빙해 셀리턴 뷰티헬스 혁신 자문단을 구성하고 제품 개발, 사용 방법 가이드, 품질관리까지 제품 혁신을 지원토록 했다.

앞으로는 국제 표준 의료기기 품질경영시스템(ISO 13485) 인증 획득을 준비하고 있으며, 이를 통해 글로벌 의료기기 시장 진출을 위한 토대도 마련할 계획이다.

셀리턴 관계자는 “의료기기 GMP 적합 인증은 뷰티와 헬스케어를 융합한 혁신성장의 기반을 구축했다는데 의미가 있다”면서 “앞으로 미용기기부터 의료기기까지 뷰티와 헬스케어를 넘나드는 혁신 제품을 선보이며 K뷰티, K헬스 대표기업으로 성장하도록 노력하겠다”고 밝혔다.