가려움 개선 기능성화장품의 인체적용시험을 의약품임상시험기관서 하지 않아도 된다.

식약처는 지난 2020년 8월에 기능성화장품에서 ‘아토피’가 아닌 ‘가려움 개선’으로 개정됨에 따라 ‘가려움 개선’ 기능성화장품 인체적용시험기관 요건을 완화하는 기준과 미백·주름개선에 도움을 주는 제품과 모발 색상 변화에 도움을 주는 제품에 대한 기준 및 시험방법 규격을 신설하고 화장품에 사용 가능한 색소 종류 추가하는 내용의 고시를 개정했다고 밝혔다.

기능성화장품 인체적용시험기관 개정은 ｢화장품법 시행규칙｣ 개정으로 기능성화장품에서 ‘아토피’ 표현이 삭제됨에 따라 관련 제품에 대한 인체적용시험을 의약품 임상시험실시기관이 아닌 일반화장품과 동일한 시험기관에서 할 수 있도록 변경했다.

따라서 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품은 국내외 대학 또는 화장품 관련 전문 연구기관 등에서 인체적용시험을 시행해도 된다.

또 기능성화장품 기준 및 시험방법 규격을 신설했다. 기준 및 시험방법에 대한 자료 제출을 생략할 수 있는 성분을 추가하여 기능성화장품 심사 대상에서 보고서 제출 대상으로 전환했다. 미백 및 주름개선에 도움 관련 기능성화장품은 에칠아스코빌에텔·아데노신 복합제 등과 모발의 색상 변화에 도움 관련 기능성화장품은 과황산나트륨․과황산칼륨 분말제 등 두가지다.

색소의 종류 추가의 경우에는 외국과의 규제조화를 위해 화장품에 사용할 수 있는 색소의 종류를 추가하고 일부 색소에 대한 시험방법을 명확히 규정했다. 라이코펜은 천연(토마토)에서 추출한 라이코펜만 인정했지만 앞으로는 합성 또는 미생물에서 추출한 ‘라이코펜’도 인정키로 했다. 마이카의 확인시험은 칼륨염의 정성반응(1∼4법) 시험만 가능했지만 앞으로는 칼륨염 정성반응 방법 중 명확한 방법(2∼4법)으로 시험하도록 개정했다.

화장품 원료는 ‘네거티브 방식’(원칙적으로 허용하되 예외적으로 금지·제한하는 원료를 정하는 방식)으로 관리되나, ‘보존제’, ‘자외선차단 성분’, ‘염모제’, ‘색소’의 경우 식약처장이 고시한 원료만 사용 가능(색소는 현재 129종 등재)하다.

한편 식약처는 이번 개정으로 기능성화장품에 대한 심사 효율성이 높아지고 개발이 확대될 것으로 기대하며, 앞으로도 화장품 산업 지원을 위해 규제를 합리적으로 개선해 나가겠다고 밝혔다.