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> 정책 > 정책 2020. 12. 31. Thu
정책[2021년 화장품] 중국 화장품 규정 대폭 변화...'신원료 규제 풀고 안전성 강화'효능효과 입증 강화하고 위법행위 엄단...중국 로컬 기업 성장 유도

2021년 중국 화장품산업은 30년 만에 기존 질서를 전환하는 중요한 원년이 될 것으로 예상된다. 중국 국가약품감독관리국은 2020년 6월29일에 <화장품감독관리조례>를 전면적으로 정비하고 2021년 1월부터 시행한다고 밝혔기 때문이다.

개정 조례는 원료에 대한 규정을 체계화했다. 그동안 국내 화장품은 신 원료를 개발해도 허가가 지연되면서 중국 시장에 시기를 놓치거나 차별성을 갖지 못하는 등 진출에 고민이 많았다. 이번 개정으로 새로운 기회를 잡을 수 있을 곳으로 예상된다.

신원료는 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료로 규정했다. 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받아야 하고 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용토록 했다.

   
 

신원료 허가 절차는 ‣ 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 또는 등록 신청 → 국무원 약품감독관리부문 3 업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달 → 기술심사평가기구 90업무일 내에 기술심사평가 완료 및 국무원 약품감독관리부문에 의견제출 → 국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정 → 요구에 부합할 경우 신원료 허가증 발급, 요구에 부합하지 않을 경우 반려 및 사유 설명키로 했다.

신원료 등록 절차는 ‣ 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 후 즉시 등록완료하고 ‣ 국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가, 등록일로부터 5업무일내에 사회에 관련 정보를 공개키로 했다.

‣안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고, 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않았다면 기사용화장품원료목록에 등록하고 ‣ 허가, 등록한 신원료는 기사용원료목록에 수록하기 전까지는 화장품 신원료로 관리하기로 했다.

또 화장품 신원료 및 화장품 허가, 등록 전에 허가 신청인, 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁하여 안전성평가를 진행해야 하고 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 있어야 한가고 규정했다.

특히 개정안은 제품안전평가자료를 구체화했다. ‣ 최초 허가, 등록 신청 시 제18조에 부합함을 증명하는 자료 제출하고 ‣ 수입 화장품은 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류 및 국외 생산기업이 생산품질관리규범에 부합함을 증명하는 관련 증명자료를 제출하도록 했다.

중국시장 전용으로 생산하여 생산국(지역) 또는 원산국(지역)에서 이미 판매되었다는 증명서류를 제출할 수 없는 경우, 반드시 중국 소비자를 대상으로 전개한 관련 연구 또는 실험 데이터 자료를 제출하도록 했다. ‣ 특수화장품 허가증 유효기간은 5년이고 ‣ 특수화장품 허가증 유효기간이 만기가 되어 허가 연장이 필요한 경우, 반드시 유효기간 만기 30일 전에 허가연장 신청을 제출토록 했다.

또 화장품 효능효과 홍보에 대해서도 구체화했다. • 화장품의 효능선전은 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 화장품 허가인, 등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료 개요를 공개하여 사회로부터 감독을 받도록 했다.

치약 및 비누에 대한 관리규정도 손질했다. 치약 등록인은 국가표준, 업계표준에 따라 효능평가를 진행한 후 치약이 충치예방, 치석억제, 항 상아질 민감, 잇몸문제 경감 등 효능을 홍보할 수 있도록 했다.

비누에는 특수화장품의 효능을 홍보할 경우에는 본 조례를 적용하고 본조례 시행 전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취화장품은 본 조례 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고, 유예기간내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며, 유예기간이 지나고 나서는 해당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다.

따라서 중국에서는 2021년은 화장품산업 감독관리의 초석을 다지는 원년이 될 것으로 예상된다. 지난 30여 년간 시행돼 온 《화장품위생감독조례》가 《화장품감독관리조례》로 대체되고 새로운 정책 및 규제환경과 함께 새로운 '기본법' 시대를 시작한다. 특히 중국산 화장품이 성장할 수 있는 기회가 될 것 같다.

최근 개최된 ‘2020 화리뷰티 정상포럼’에서도 개정 조례안에 대한 다양한 분석이 제기됐다. 프로야 연구개발혁신센터 수석연구개발관 장리강은 '조례'는 업계 혁신을 독려하여 오래된 신소재 문제를 해결하고 화장품의 효능성에 대한 정체성과 관리 문제를 해결했다. 제품의 안전을 보장, 위법 행위에 대한 처벌을 강화했다고 분석했다.

또 조례는 현대 과학기술을 운용하도록 격려하고 지원하며 중국의 전통적 강세 종목과 풍부한 중국 특색의 식물자원을 결합하여 신소재와 화장품을 연구개발해 국산 화장품의 돌파구를 마련하고 있다고 주장했다.

장리강은 미래에는 화장품의 제조처리가 전례 없이 효능에 초점을 맞춰 제품의 개발원가와 시간비용이 증가하기 때문에 화장품의 신상품 생산은 감소하고 속도는 느려질 것이다. 하지만 중국산 메이크업은 법 규정에 덜 얽매여 급부상할 것이다. 새로운 규범 때문에 화장품업체들도 기능 홍보에 더욱 신중할 것으로 전망했다.

한편 2020년 중국화장품은 이미 30개가 넘는 업체가 IPO를 진행했다. 중국은 전 세계에서 두 번째로 큰 화장품 시장으로 5398개의 화장품업체가 있다.

한상익 기자 / news@thebk.co.kr< 저작권자 © 데일리코스메틱 무단전재 및 재배포금지 >

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