K뷰티에 악재가 발생했다.

지난 1월1일부터 중국은 전면적으로 개정한 화장품 조례를 시행하고 있다. 특히 이 조례에는 자국 시장에서 화장품의 효능효과를 홍보하기 위해서는 실험기관에서 인체실험을 한 데이터를 반드시 갖춰야 한다는 내용이 담겨있다.

효능효과는 이미 국내에서도 시행되고 있다. 따라서 화장품 임상시험기관들이 우후죽순으로 생겨나는 가하면 상장까지 했다. 큰 의미가 없다고 볼 수 있다. 하지만 국내 화장품이 중국 시장에 진출해 효능효과를 표방하려면 중국의 임상기관에서 또다시 임상시험을 해야 한다.

추가적인 비용을 발생된다. 그렇지 않아도 몇 년간 매출하락과 현지 마케팅 투자에도 인색한 국내 화장품은 타격을 받을 수 있다. 중소기업은 더욱 심할 것으로 예상된다. 하지 않아도 되지만 효능효과를 표방할 수 없어 치열한 시장서 주목도가 낮아져 경쟁력이 약화될 가능성이 높다.

특히 그동안 중국은 새로운 규정을 제정해 현장에 적용하려면 몇 년이 소요됐다. 따라서 효능효과 평가의 경우에도 최소한 올해 말이나 내년 초쯤에 본격적인 시행에 들어갈 것으로 예상됐다. 그러나 중국약감국은 오는 5월1일부터 시행한다고 발표했다.

중국 국가약감국은 <화장품 감독 관리 조례>을 관철하여 실행에 옮기고 화장품 효능 평가 업무를 규범화하고 지도하기 위해 <화장품 효능 선포 평가 규범>(이하 규범으로 약칭)을 제정해 2021년 5월 1일부터 시행한다고 4월8일 공포했다.

규범에 따르면 화장품 효능을 표방하려면 문헌 자료, 연구 자료 또는 화장품 효능 선포 평가 시험(인체 효능 평가 시험, 소비자 사용 테스트, 실험실 시험)결과 등을 근거로 충분한 과학적 근거를 가지고 있어야 한다고 했다.

화장품 등록인과 비안인은 스스로 또는 해당 능력을 갖춘 평가기관에 의뢰하여 효능선포 항목별 요구사항에 따라 화장품 효능선포 평가를 실시할 수 있다. 그리고 국가약품감독관리국이 지정한 전문사이트에 제품 효능선포 근거의 요약본을 올려야 한다고 했다.

또한 화장품 효능의 정도에 따라 <화장품 효능 선포 평가 규범>은 화장품 효능 선포를 4단계로 분류하고, 쉽게 이해하면 효능이 강할수록 충분한 근거를 제시해야 한다는 것이다.

그중에 1등급은 시각, 후각 등의 감각을 통해 직접 식별할 수 있는(예: 세정, 클렌징, 미용 보정, 아로마, 염색, 파마, 헤어 컬러 케어, 제모, 탈취 및 보조 면도 제모 등)화장품이다. 또는 간단한 물리적 커버, 부착, 마찰 등 방식으로 (예 물리적 커버로 기미제거와 미백 , 각질제거, 물리적인 블랙헤드 등) 효과를 나타내는 화장품이다. 이러한 화장품들은 화장품 라벨에 물리적인 효능만 적용으로 명시된 경우 제품의 효능에 대한 선포평가 자료 제출을 면제한다고 했다.

2등급은 보습 및 헤어 케어 기능만 있는 화장품은 문헌 조사, 데이터 연구 분석, 화장품 효능선포 평가 시험 등을 통해 효능 평가를 할 수 있다.

3등급은 주름방지, 리프팅, 진정, 오일 컨트롤, 각질 제거, 비듬 제거 , 순하고 자극이 없거나 지표를 정량화한다고 주장하는 (예를 들어 효능선포 유지 시간과 관한 통계 데이터 등) 화장품은 화장품 효능선포평가 실험 및 문헌 자료나 연구 데이터 분석 결과와 함께 제출하는 방식으로 효능선포 평가를 할 수 있다.

4단계는 기미제거와 미백, 자외선 차단, 탈모 방지, 여드름 제거, 영양 및 트리트먼트 효능이 있는 화장품과 특정 선포를 하는 화장품 (민감한 피부 사용, 눈물 없는 처방 <눈에 대한 자극이 없다>)은 인체의 효능평가 시험이나 소비자가 테스트를 사용하는 방식으로 효능선포 평가를 할 수 있다.

또한 새로운 효능 화장품은 화장품 등록과 비안 검사기관에서 강제적인 국가표준기술규범의 요구에 따라 인체 효능평가 시험을 실시하고 보고서를 내야 한다.

만약 새로운 효능 제품을 검사할 때, 강제적인 국가 표준, 기술 규범 이외의 시험 방법을 사용한다면, 등록인과 비안인은 반드시 두 개 이상의 화장품 등록 및 비안 검사 기관에 방법 검증을 의뢰해야 한다.

또 검사기관에서 방법검증을 실시하여 요구사항에 적합하다고 검증한 경우에만 새로운 효능의 평가를 실시할 수 있으며, 동시에 방법의 유효성과 신뢰성 등의 매개변수를 제품의 효능선포 평가보고서에서 들어가야 한다고 했다.