식품의약품안전처(처장 정승)는 동화락테올 및 제네릭의약품 등 총 46개 유산균제제에 대해 지난 8월부터 특별재평가와 중앙약사심의위원회 자문(12월17일)을 거쳐 허가취소하고 판매금지할 계획이라고 지난 27일 밝혔다.

이번 특별재평가 및 중앙약사심의위원회에서는 동화약품 락테올캡슐 등 3품목은 프랑스 허가 시 제출된 자료의 균종의 동질성 입증자료 등을 검토한 특별재평가 결과, 최초 허가시 균종(락토바실루스 아시도필루스)이 현재 제조에 사용되는 균종(락토바실루스 퍼멘툼+락토바실루스 델뷔르키)과 100% 동일한 것임을 입증하지 못해 판매를 금지해야 한다고 권고했다.

제네릭의약품 43품목은 임상 및 비 임상문헌을 검토한 특별재평가결과, 당초 동화락테올 제품이 ‘락토바실루스 아시필루스’ 라고 명명했던 유산균의 경우 급성설사에 대한 임상적 효과가 전혀 관찰된 바 없었다는 것.

따라서 중앙약심은 ‘틴달화된 락토바실루스 아시도필루스’의 효능 입증이 어렵고, 오리저날 의약품인 ‘락테올’이 사용하는 균주와 달라 43품목에 대해 판매금지를 권고했다.

식약처는 이번 판매금지 전 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’ 및 ‘행정절차법’에 따라 특별재평가 결과 공개 및 이의 신청 등의 행정조치를 진행하고, 2014년 초에 허가취소 및 판매금지할 예정이라고 밝혔다.

아울러 이번 특별재평가를 계기로 유산균제제 허가 시 유산균의 균종 입증자료 등을 제출토록 하는 등 원료부터 의약품 품질관리 강화를 위해 노력해 나가기로 했다.