[데일리코스메틱=강민정 기자] 미식품의약청(이하 FDA)이 ‘자외선 차단제 혁신 법(Sunscreen Innovation Act)’에 따라 8개의 성분이 '잠정적 불합격' 판정을 받았다.

FDA는 자외선 차단제 혁신 법에 따라 올해 1월 7일, 2002년부터 허가를 미루고 있던 8개의 자외선 차단제 성분 중 6개 성분에 대한 잠정적 검토 결과를 냈다. FDA는 6개 성분을 ‘자외선 차단제에 쓰이기에 안전하거나 효과적이지 않다’고 발표했다. 또한 2월 24일에는 나머지 두 성분에 대해서도 같은 검토 결과를 내놨다. FDA 승인이 불발된 8개의 성분 중 2개의 성분은 ecamsule과 enzacamene인 것으로 밝혀졌다.

8개 성분은 유럽 등지에서 이미 자외선 차단제에 쓰이고 있는 성분으로, 미국 제조사들은 자외선 차단제 혁신 법이 발효되면 빠른 시일 내에 더욱 다양하고 혁신적인 자외선 차단제를 미국 내에서 개발 및 판매하게 될 것이라는 기대를 가진 바 있다. 하지만 8개의 성분이 모두 FDA의 허가를 얻어내지 못하게 되면서, 기대감에 찼던 미국 화장품 제조사들은 또 다시 해당 성분들을 자외선 차단제에 쓰지 못하게 됐다.

미 FDA는 효과 및 안전성을 지지하는 자료의 부족을 승인 불발의 이유로 들었다. FDA는 “해당 성분들이 다른 국가에서 이미 자외선 차단제의 제조에 사용되고 있지만 이는 장기적 효과 및 안전성을 검증하는 충분한 근거가 되지 못한다”며 “자외선 차단제는 아기부터 임산부까지 널리 쓰이기 때문에 안전성과 효과에 대해 확신할 수 있는 추가 자료가 필요하다”고 설명했다.

또한 최근 FDA 의약품 평가 및 신약 연구실 책임자 테레사 미쉘(Theresa M. Michele) 박사는 당국의 소식을 전하는 FDA Voice 웹사이트에 ‘자외선 차단제 혁신 법과 FDA의 자외선 차단제 성분 검토에 대한 명확한 설명’이란 글을 게재하고 새로운 법안에 대한 FDA의 입장을 밝혔다.

FDA의 미쉘 박사는 “자외선 차단제 혁신 법은 FDA가 성분을 검토하는 데 있어 안전성, 유효성 기준을 바꾸는 것이 아니라, 검토 기한을 법적으로 제한하는 것이다”며 “FDA의 평가 기준은 느슨해지지 않을 것이다”고 강력히 말했다.

한편, ‘자외선 차단제 혁신 법’은 미국에서 일반의약품으로 분류되는 자외선 차단제의 성분에 대해 FDA가 검토 및 승인을 내리는 속도를 가속화 하는 것을 목표로 하는 법안이다. 지난해 11월 오바마 대통령이 법안에 대해 승인을 내리면서 발효됐다. 이 법안이 발효되기 전 FDA는 몇몇 자외선 차단제 성분에 대한 검토 결과 발표를 13년째 미루고 있었다.