식품의약품안전처는 생리컵 ‘페미사이클(Femmycycle)’의 국내 판매를 허가한다고 7일 밝혔다.

생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체할 수 있는 제품으로 국내 허가는 이번이 처음이다.

이번에 허가된 생리컵은 미국 Femcap사가 제조해 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개 나라에서 판매되고 있는 제품이다.

식약처는 “생리컵이 안전성과 유효성이 확보됐다. 현재 국내제조 1품목과 수입 2품목에 대한 허가·심사가 진행 중에 있다”고 밝혔다. 이에 따라 허가제품이 확대될 전망이다.

식약처는 생리컵을 허가·심사하는 과정에서 △독성시험과 품질적합성 등의 안전성 △제품 사용 시 생리혈이 새는 것 방지, 활동성 등 유효성을 검토하고 중앙약사심의원회자문을 거쳐 최종 허가를 결정했다.

안전성의 경우 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출여부, 제품의 내구성, 순도 등을 평가했다. 또 제출된 인체적용시험에서도 생리컵 사용 후  독성쇼크증후군(Toxic Shock Syndrome, TSS)이 발생한 사례는 없었다.

아울러 인체 위해성이 높은 휘발성 유기화합물(VOCs) 10종에 대한 조사와 위해평가를 한 결과에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 평가됐다. 유효성의 경우 3번의 생리주기 동안 해당 제품을 사용한 후 생리혈이 새는 것 방지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 평가했다.

생리컵을 구입할 때는 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지 손가락을 이용해 확인한 후 본인의 신체조건에 맞는 크기의 제품을 선택해야 한다.

특히 사용 전 깨끗한 물로 세척한 후 끓는 물에 약 5분간 생리컵을 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올을 이용하여 세척·소독해서는 안 된다.
 
생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으나 생리기간 중 활동량이나 생리혈의 양에 따라 달라질 수(4∼6시간) 있으며, 사용 후에는 깨끗한 물로 씻어 건조하여 보관해야 한다.
 
교차오염을 막기 위해 다른 사람이 사용하던 제품을 사용해서는 안 되며 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.

실리콘에 알러지 반응이 있는 사람, 질내 가려움증이나 질 분비물 증가 등으로 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성 쇼크증후군을 경험한 사람은 이 제품을 사용하지 말아야 한다.
 
식약처는 “이번 생리컵 허가로 소비자가 자신의 생활패턴에 맞추어 다양한 생리혈 위생처리 제품을 선택할 수 있을 것이다”며 “앞으로도 안전하고 성능 좋은 제품이 국내 도입되어 여성들이 건강한 삶을 누리는데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

[뷰티경제 박웅석 기자]