2021년 하반기부터 국내 탈모개선 및 염모샴푸 시장이 크게 성장하고 있다.

이 과정 속에서 유전 독성을 가지고 있다는 THB 유전독성 논란이 나타났다. 식약처는 지난 2021년 12월에 1,2,4- Trihydroxybenzene (이하 THB)의 경우에는 위해평가 결과 피부감작성 물질로 유전독성 가능성을 배제할 수 없다고 평가됐고 유럽의 경우에도 지난 2021년 9월부터 해당 성분의 제품 출시가 금지됐고 오는 2022년 6월부터는 제품 판매가 금지된다며 화장품 사용 금지를 추진했다. ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣ 개정안을 12월 27일 행정예고하고 오는 22년 1월 17일까지 의견을 받기로 했다.

이어 식약처는 2022년 1월에 현재 모발의 색상을 변화시키는 기능성화장품(염모제)은 샴푸 등 화장품의 유형과 관계없이 심사 신청이 가능하고 이미 염색샴푸도 기능성화장품 심사받은 제품이 존재한다.  (주)모다모다샴푸는 해당 ‘염색이 되는 샴푸’는 식약처에 기능성화장품 심사를 신청한 사실이 없다고 재차 밝혔다.

그동안 화장품은 프탈레이트, 안티몬 등 다양한 안정성 이슈를 겪었다. 직접 위해성 원료를 직접 넣기 보다는 다른 원료 등 혼합과정에서 소량이 검출됐지만 전량 회수조치를 했다. 특히 다수의 소비자단체들이 문제를 제기하고 식약처가 신속하게 후속조치를 하면서 확산됐다. 이후 화장품업체들은 더욱 까다로운 안전성 검사를 거치면서 몇년째 안전성 이슈가 없었다.  

아무튼 지난 2021년에 THB 유전 독성 샴푸가 논란이 됐고 식약처가 조치를 취했다. 안전성 이슈가 일단락되는 것으로 감지됐다. 지난 4월 22일 식약처는 다시 이 문제를 언급했다. 화장품에 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 THB)을 사용금지 성분으로 지정하는 것에 대한 규제개혁위원회의 개선권고 사항을 존중해 추가적인 위해평가를 1년 이내에 완료할 계획이라고 밝혔다.

이를 위해 ①위해평가 계획 수립 → ②위해평가 실시 → ③결과 검증 → ④공청회 개최 → ⑤사용금지 여부 확정 단계까지를 사전에 계획하고 총괄하는 전문성과 독립성을 갖춘 위원회(가칭 ｢위해평가 검증위원회｣)를 구성·운영할 계획이다. ｢위해평가 검증위원회｣ 구성과 운영은 객관적인 외부 기관(단체)에 위탁해 독립적으로 진행하는 방안을 추진 중에 있다고 밝혔다.

｢위해평가 검증위원회｣는 식약처와 해당 업체를 포함한 관련 업계로부터 검증계획을 제출받아 추가적인 위해평가 검증계획을 수립하고, 위해평가 방법과 결과를 검증하여 최종 결과를 도출하게 된다. 이번 추가 위해평가는 당초 THB 성분을 사용금지 성분으로 지정하려던 ｢화장품 안전기준 등에 관한 규정｣(식약처 고시)의 개정 시점(고시 제2022-27호, 2022.4.1.)으로부터 1년 이내에 완료를 목표로 추진할 계획이라고 설명했다.

규제개혁위원회 개선권고에 따라 2년 6개월의 기간 이전에도 추가적인 위해 평가 결과 THB가 위해한 것으로 판명될 경우 곧바로 사용금지 조치를 할 수 있다고 밝혔다.