EU, 12월1일부터 사용 금지
식약청도 관련규정 개정안 입안 예고
국내 2007년 상반기부터 금지 예정
빠르면 내년 상반기부터 모발염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험이 제기된 ‘1,7-나프탈렌디올’등 22개 성분의 허가가 국내에서 전면 금지된다.
식품의약품안전청은 EU로부터 입수한 안전성 정보를 근거로 모발 염색제로 장기 사용시 방광암 발생 위험성이 제기된 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22개 성분을 허가금지 하는 등 소비자 안전강화를 위해 ‘의약품등 허가신청서 검토에 관한 규정’ 개정(안)을 26일 입안예고 했다고 밝혔다.
EU는 지난 7월20일 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22개 성분을 2006년 12월1일부터 사용금지 조치한 바 있다.
식약청은 ‘1,7-나프탈렌디올’ 등 22개 성분을 염모제를 비롯한 동 성분함유 제제는 허가를 금지하여 국내에 판매될 수 없도록 하고, 또 궐련형 금연보조제(의약외품)를 사용하는 소비자의 안전 확보를 위해 연소시 자연 발생하는 발암물질 타르 및 일산화탄소 허용기준을 EU 담배 지침과 동일하게 1개비당 각각 10mg 이하로 정함으로써 제품의 품질기준을 강화한다고 밝혔다.
식약청 관계자는 이번 개정(안)에 대하여 의견수렴을 거쳐, 규제개혁위원회의 규제심사가 통과될 경우 2007년 상반기 중에 적용할 예정이며, 기존 유통중인 궐련형 금연보조제는 시행 후 6개월 이내에 신설되는 위해성분 허용기준에 맞도록 개선해야 한다고 말했다.
식약청은 또 " 이미 안전성,유효성 문제 성분으로 지정된 ‘1. 아세트아닐리드 함유제제’의 경우 미국, EU 및 일본에서 염모제의 첨가제로서 사용이 허용되고 있어 국내에서도 제한적으로 “의약외품중 외용제”에는 사용되도록 규정을 명확히 할것"이라고 덧붙였다.
한편 식약청은 국내에서는 현재까지 이번에 금지된 성분을 함유한 제품은 국내에서 허가된 바 없으며, 화장품 또는 의약외품에도 사용된 사례가 없다고 밝혔다.
식약청은 또 대한화장품협회와 한국제약협회 등 관련단체에 EU의 조치사항 및 향후 국내에서 허가제한 성분으로 지정될 예정이므로, 지난 8월에 신규 제조(수입) 및 판매를 하지 말도록 통보했다고 전했다.
| EU가 12월1일부터 금지시킨 암유발 모발염색 22개 성분 |
| 1. 6-메톡시-2,3-피리딘디아민 및 그 염산염(6-Methoxy-2,3-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 2. 2,3-나프탈렌디올(2,3-Naphthalenediol) 함유제제 3. 2,4-디아미노디페닐아민(2,4-Diaminodiphenylamine) 함유제제 4. 2,6-비스(2-히드록시에톡시)-3,5-피리딘디아민(2,6-Bis(2-Hydroxyethoxy)-3,5-Pyridinediamine) 함유제제 5. 2-메톡시메칠-파라-아미노페놀(2-Methoxymethyl-p-Aminophenol)함유제제 6. 4,5-디아미노-1-메칠파라졸 및 그 염산염(4,5-Diamino-1-Methylpyrazole and its HCl salt) 함유제제 7. 황산 4,5-디아미노-1-((4-클로르페닐)메칠)-1-수소파라졸(4,5-Diamino-1- ((4-Chlorophenyl)Methyl)-1H-Pyrazole Sulfate) 함유제제 8. 4-클로로-2-아미노페놀(4-Chloro-2-Aminophenol) 함유제제 9. 4-히드록시인돌(4-Hydroxyindole) 함유제제 10. 4-메톡시톨루엔-2,5-디아민 및 그 염산염(4-Methoxytoluene-2,5-Diamine and its HCl salt) 함유제제 11. 황산5-아미노-4-플루오르-2-메치페놀(5-Amino-4-Fluoro-2-Methylphenol Sulfate)함유제제 12. N,N-디에칠-메타-아미노페놀(N,N-Diethyl-m-Aminophenol) 함유제제 13. N,N-디메칠-2,6-피리딘디아민 및 그 염산염(N,N-Dimethyl-2,6-Pyridinediamine and its HCl salt) 함유제제 14. N-사이클로펜틸-메타-아미노페놀(N-Cyclopentyl-m-Aminophenol)함유제제 15. N-(2-메톡시에칠)-파라-페닐렌디아민 및 그 염산염(N-(2-Methoxyethyl)-p-phenylenediamine and its HCl salt) 함유제제 16. 2,4-디아미노-5-메칠페네톨 및 그 염산염(2,4-Diamino-5-methylphenetol and its HCl salt) 함유제제 17. 1,7-나프탈렌디올(1,7-Naphthalenediol) 함유제제 18. 3,4-디아미노벤조인산(3,4-Diaminobenzoic acid) 함유제제 19. 2-아미노메칠-파라-아미노페놀 및 그 염산염(2-Aminomethyl-p-aminophenol and its HCl salt) 함유제제 20. 솔벤트레드1[Solvent Red 1 (CI 12150)]함유제제 21. 갈색 202호(애시드 오렌지24)[Acid Orange 24 (CI 20170)]함유제제 22. 애시드레드73[Acid Red 73 (CI 27290)] 함유제제 |
* 이 기사는 식품의약품안전청이 발표한 내용을 바탕으로 작성했습니다.
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