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> 중국뉴스 > 정책 2019. 01. 14. Mon
정책중국 식약국, EGF성분화장품 불법으로 판단...원료 사용 금지박수철 LUOLANG 무역회사 제네럴 메니저, 상해 식약국 회의 참석...

현재 국내에서는 EGF성분화장품이 통용되고 있다. 하지만 중국은 이를 불허한다는 방침이다. 따라서 국내 화장품이 EGF성분의 화장품을 중국에 수출하는 것은 불법이므로 조심해야 한다.

   
EGF성분의 화장품을 중국에 수출하는 것은 불법이므로 조심해야 한다.

중국 상해 식약국은 지난주 푸동에서 화장품관리감독업무를 좀 더 규범화하고 소비자의 이성적 소비를 유도하기 위해 기존의 이슈들을 현행 화장품 법규 규정과 관련 기술규범에 따른 해석을 발표했다.

이날 회의에 참석한 박수철(중국 상해 ‘HANAI GIOBE LUOLANG 무역회사’) 제네럴 메니저는 상해 식약국은 EGF성분의 화장품은 판매할 수 없는 불법 화장품이고 의약품 개념을 주장하는 화장품도 불법이라는 입장을 확고히 했다고 전해 주었다.

상해 식약국은 ‘올리고펩타이드(Oligopeptide-1)와 표피성장인자(EGF)와는 어떤 차이가 있는가? EGF가 화장품 원료로 사용될 수 있는지?’에 대해 EGF성분을 화장품의 원료로 사용할 수 없으며 이를 주장하는 것은 위법이라고 판단했다는 것.

식약국은 올리고펩타이이드(Oligopeptide-1) 와 EGF(표피성장인자)는 동일제품이 아니다. 올리고펩타이이드(Oligopeptide-1)는 Glycine, histidine, lysine 등 3가지 아미노산으로 구성된 합성 펩타이드이다. EGF는 표피성장인자(Epidermal Growth FactorEGF)로 53개의 아미노산으로 구성된 53펩타이드로 분자량은 6200돌턴이다라고 설명했다.

올리고펩타이이드(Oligopeptide-1)는 자국(중국)의 화장품 원료명 목록(2015년판)에 수록되어 있으며 피부관리제로 일반적으로 사용된다. 반면 EGF는 이 목록에 수록되지 않아 의학분야에서 많이 사용되고 있으며 임상효능은 화상, 외상 및 외과 상처 치료, 이식을 가속화하는 표피성장을 목적으로 사용한다고 밝혔다.

분자량이 비교적 크기 때문에 EGF는 정상적인 피부 장벽 조건 하에서 흡수하기 어려우며, 피부 장벽이 완전하지 않을 경우 다른 잠재적 안전성 문제를 야기할 수 있다. 유효성 및 안전성 측면에 근거하여 EGF는 화장품 원료로 사용할 수 없다고 근거를 제시했다.

따라서 올리고펩타이이드(Oligopeptide-1)와 달리, EGF은 화장품 원료로 사용할 수 없다. 성분에 첨가하거나 제품에 EGF함유를 주장하는 것은 위법제품이다고 규정했다.

또 ‘중국을 제외한 외국에서는 소위 ‘의약화장품’이라는 개념이 있는데 국내 화장품법규에는 ‘의약화장품’이라는 개념이 없는가?‘에 대해서도 의약화장품 개념은 없으며 이를 주장하는 화장품은 위법이라고 해석했다.

상해 식약국은 중국뿐만 아니라 전 세계 대다수 국가의 법규를 보더라도 ‘의약화장품’ 개념은 존재하지 않는다. 화장품과 의약품 개념의 혼동을 피하는 것이 세계 각국 화장품관리감독 부문의 공통된 인식이다고 밝혔다.

일부 국가에서 약품이나 의약외품 카테고리 중 일부 제품이 화장품의 사용목적을 동시에 가지고 있는 경우가 있지만, 이와 같은 제품은 당연히 약품, 의약외품 관리감독 규범에 부합해야 하며, 단순히 화장품관리에 따른 ‘의약화장품’은 존재하지 않는다고 설명했다.

현행 화장품위생감독조항 제12항, 제14항은 화장품 라벨, 소포장 또는 설명서에 효능, 치료효과, 의료용어 사용, 광고에서 의료작용을 홍보하지 못하도록 규정하고 있다. 화장품으로 등록하거나 허가된 제품을 '의약화장품' 또는 '메디컬 스킨케어' 등 ‘의약화장품’ 개념으로 주장하는 것은 위법행위이다고 판단했다.

화장품 원료에 첨가된 안정제 같은 보호 원료의 성분을 제품 라벨에 표시여부에 대해서는 국가표준 '소비재 사용설명 화장품 범용라벨'(GB5296.3-2008)에 따르면 화장품 판매 포장의 가시(보이는) 면에 화장품 전 성분의 명칭을 사실적으로 표시해야 한다고 밝혔다.

화장품 성분은 생산 과정에서 특별한 목적으로 제품 성분에 첨가되고 완제품에서 일정한 역할을 하는 성분을 말한다. 화장품 원료의 품질을 보장하기 위해 원료에 첨가된 소량 안정제, 방부제, 항산화제 성분은 제품 성분에 기입해야 하지만 화장품 성분의 범주에 들지 않으면 제품 라벨에 표시하지 않아도 된다고 밝혔다.

한편 중국의 매체도 国家药监局의 발표를 인용해 ‘药妆”宣称属于违法行为,化妆品监督管理 常见问题权威解答’이라는 내용으로 최근 보도했다.

[기사원문]

为进一步规范化妆品监督管理工作,引导消费者科学理性消费,国家药监局化妆品监管司整理了化妆品监督管理中常见问题,并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范,逐一进行了解答。具体如下:

问:为何经常听说国外有所谓的“药妆品”,而我国化妆品法规中并没有“药妆品”的概念?

答:需要明确指出的是,不但是我国,世界大多数的国家在法规层面均不存在“药妆品”的概念。避免化妆品和药品概念的混淆,是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。部分国家的药品或医药部外品类别中,有些产品同时具有化妆品的使用目的,但这类产品应符合药品或医药部外品的监管法规要求,不存在单纯依照化妆品管理的“药妆品”。

我国现行《化妆品卫生监督条例》中第十二条、第十四条规定,化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症,不得宣传疗效,不得使用医疗术语,广告宣传中不得宣传医疗作用。对于以化妆品名义注册或备案的产品,宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的,属于违法行为。

问:寡肽-1和表皮生长因子(EGF)有何区别?EGF可否作为化妆品原料使用?

答:寡肽-1和人寡肽1(表皮生长因子,EGF)非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生长因子(EpidermalGrowthFactor,EGF),是由53个氨基酸组成的“53肽”,分子量为6200道尔顿单位。

寡肽-1收录于我国《已使用化妆品原料名称目录》(2015年版),一般作为皮肤调理剂使用。而人寡肽-1未被收录于该目录,一般在医学领域使用较多,临床适应症为外用治疗烧伤、创伤及外科伤口愈合,加速移植的表皮生长。由于分子量较大,EGF在正常皮肤屏障条件下较难被吸收,一旦皮肤屏障功能不全,可能会引发其它潜在安全性问题。基于有效性及安全性方面的考虑,EGF不得作为化妆品原料使用。

综上,不同于寡肽-1,人寡肽-1(EGF)不得作为化妆品原料使用。在配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的,均属于违法产品。

问:化妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分,是否应当在产品标签上进行标注?

答:根据国家标准《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB5296.3-2008),化妆品销售包装的可视面上应真实地标注化妆品全部成分的名称。

化妆品成分是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分。为了保证化妆品原料质量而在原料中添加的微量稳定剂、防腐剂、抗氧剂等成分,虽然在产品配方中应当进行填报,但不属于化妆品成分的范畴,可以不在产品标签上进行标注。

양정정 기자 / jungjung@thebk.co.kr< 저작권자 © 데일리코스메틱 무단전재 및 재배포금지 >

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