식약처, '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안 행정예고

[뷰티경제=이덕용 기자] 구강용품에 '트리클로산' 사용이 전면 제한된다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 구강용품에 트리클로산 사용 제한을 주요 내용으로 하는 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 일부 개정안을 행정예고한다고 9일 밝혔다.

식약처는 "구강용품에서 치주질환예방, 입냄새 제거 등에 사용하는 '트리클로산'은 위해평가 결과 기존 허용 기준 0.3% 이하에서 위해성은 없었으나, 화장품이나 기타 제품과의 누적 노출을 고려하여 사용을 제한한다"며 "의약외품 중 구강 내에 적용하는 치약제, 구중청량제, 구강청결용 물휴지에 한해서 트리클로산 사용을 제한하여 소비자의 안전 사용을 도모하고자 한다"고 말했다.

트리클로산은 지난해 7월 화장품 안전기준 규정이 강화되면서 스킨·로션·선크림 등 사람의 몸에 직접 흡수될 수 있는 제품에 사용할 수 없고, 미국, 캐나다, 유럽연합 등 세계 각국에서도 트리클로산의 위해성 연구결과가 잇따라 발표되면서 규제를 강화하고 있다.

▲ 구강용품에 '트리클로산' 사용이 전면 제한된다. 이미지는 트리클로산의 위험성에 대해 논한 저서 'The Trouble with Triclosan'와 트리클로산이 사용되는 다양한 일상 용품들.

이외에도 식약처는 구중청량제와 구강청결용 물휴지에 사용할 수 있는 메틸·에틸·프로필·부틸 등 파라벤류 4종은 치약제와 같이 메틸파라벤과 프로필파라벤 2종으로 조정한다.

또한, 구중청량제 파라벤류 허용기준은 치약제 단일·혼합 모두 0.2% 이하로 통일하고, 구강청결용 물휴지는 유·소아가 주로 사용하는 점 등을 고려하여 현행기준대로 단일·혼합 모두 0.01% 이하로 유지한다.

이와 함께 콘택트렌즈관리용품의 보존제 성분으로 사용되는 '벤잘코늄염화물'은 콘택트렌즈에 흡착하는 경우 각막과 결막을 자극할 수 있어 사용하지 않도록 한다.

이번 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정' 개정안에 의견이 있는 경우 오는 8월 2일까지 식약처로 제출하면 된다.

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