기능성화장품을 제외한 일반화장품인 ‘비 특수 화장품’의 중국 시장 진입이 쉬워졌다.

중국 정부는 지난 2017년 3월1일부터 2018년 12월21일까지 상해 푸동 신구에 소재지를 두고 있는 화장품에 국한해 시범적으로 비 특수 화장품에 대한 위생허가 사후 승인 프로그램인 ‘비안등록 프로그램’을 운영해 오고 있다.

시장에 선 출시해 판매하면서 후에 위생허가를 취득하는 게 주요 골자다. 하지만 국내 기업은 홍차우를 중심으로 소재지를 두고 있는 반면 로레알 등 글로벌 브랜드는 푸동신구에 소재지를 두고 있어 상대적으로 비안등록 프로그램 효과를 보지 못했다.

2017년 12월에 중국 정부는 상해 푸동신구의 시범 프로그램에 대한 효과에 대한 논의를 거쳐 중국 식품의약품총국은 지난 2018년 3월8일에 ‘화장품 수입 등록관리의 시범 지역 범위를 더 넓이기 위한 관련 사항의 공고(2018년제31호)’를 발표했다.

이때 중국의 국무원은 ‘증명분리’ 범위를 더 넓게 실험적인 업무를 추진하는 의견(국발2017 45호)‘을 공고하면서 상해시 푸둥신구 시범사업 경험을 한층 더 확충 및 복사하여 천진, 료녕, 절강, 복건, 하남, 호북, 광동, 충칭, 사천, 산시 성 등 10개성으로 확대하기로 결정했다. 특히 2018년 12월21일까지 시행하기로 발표했다.

이후 특별한 중국 정부의 발표는 없었다. 하지만 지난 11월8일에 중국약품감독관리국은 수입 비 특수 용도의 화장품 등록 관리를 11월10일부터 이들 10개성에서 전면적으로 시행한다는 내용과 함께 ‘전국 범위에서 특별한 용도 없는 화장품 비안관리 실행 공고(2018 88호)(关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）)’를 발표했다.

따라서 홍차우 지역을 중심으로 소재지를 두고 있는 국내 화장품 브랜드들도 푸동 신구로 이전을 하지 않아도 혜택을 볼 수 있다. 그리고 이들 10개성에 소재지를 두고 있는 국내 기업들도 동일한 혜택을 볼 수 있어 시장 진입에 유리하다.

특히 중국정부는 2019년 1월부터 온라인 판매제품에 대해서도 위생허가가 없는 경우에는 판매를 규제한다는 방침이다. 따라서 이번 비안등록제 확대 시행을 활용하면 피해를 최소화시킬 수 있을 것으로 분석된다.

또 중국이나 우리나라의 경우에는 4계절이 존재하기 때문에 시즌별로 위생허가를 받아 시장에 적기에 제품을 공급하려면 위생허가 준비 및 승인까지 많은 시간이 소요돼 타이밍을 놓치는 등 어려움이 많았다. 하지만 이번 비안등록 확대로 이 같은 어려움이 해소될 것으로 기대되고 있다.

한편 2017년 3월1일부터 시행된 후 상해 식약국은 3월9일에 일반 화장품에 대한 위생허가 면제시스템을 통해 신청한 많은 수입화장품들에 대한 면밀한 검토를 거쳐 제1호 허가 화장품은 로레알의 랑콤청결마스크(2017000001), 2호는 일본의 시세이도 나스 립펜슬(수박 레드, 2017000002)‘이라고 발표해 9일만에 시장에 진출할 수 있는 것으로 확인됐다.

시행 1년이 지난 2018년 3월9일에 상해 지방정부 식약국의 ‘루방저우’ 푸동신구 상무위원 겸 부구장(副區長)은 직접 샤넬(차이나)무역유한공사 회사 대표에게 푸동신구 제1000번째 비 특수용도 수입 화장품 제품등록 허가증을 수여했다.

한편 중국 상해지방정부의 수입화장품(일반, 특수화장품은 제외)의 등록관리방안에 대한 수입 절차 등 세부 규정은 수입 일반화장품은 반드시 푸동 신구의 항만을 통해 수입해야 하며 경내 책임자인의 등록 주소는 반드시 푸동신구에 소재지를 두어야 하고 수입 절차는 경내책임인의 상용자 등록을 마치고 비안등록시스템의 아이디와 비번 획득, 안전성 자료 작성 및 제출, 상해 식약국 형식심사, 비안 등록 정보 형성, 해당 업체 다운로드, 비안등록 완료, 제품 수입 및 판매 등의 절차를 거치도록 하고 있다.

다만 제품은 안전하나 자료가 요구에 부합되지 않을 경우에는 비안등록 제출 자료 안전성 요구에 따라 재조사가 진행되고 30일 이내에 통보된다. 제품의 안전성을 판단할 수 없을 경우에는 수입 및 판매가 잠정 중단토록 하고 있다.

[关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）]

为贯彻落实《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》（国发〔2018〕35号）要求，现就在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事宜公告如下：

自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。

进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人登录国家药品监管局政务网站“网上办事”栏目，通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”网络平台，办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。备案产品按照“国妆网备进字（境内责任人所在省份简称）+四位年份数字+六位顺序编号”的规则进行编号。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

已经备案产品拟在境内责任人所在地省（区、市）行政区域以外的进口的，应当通过备案系统补充填报进口口岸和收货人等相关信息后方可进口。

申请进口非特殊用途化妆品备案的进口化妆品生产企业，应当参照原食品药品监管总局发布的《关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行）的公告》（2017年 第10号）相关要求，进行境内责任人授权、备案系统用户名称注册、产品备案信息报送、备案信息凭证打印等相关工作。

关于进口非特殊用途化妆品检验报告、境内化妆品企业委托境外企业生产等有关事宜，参照原食品药品监管总局办公厅《关于明确浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案检验报告要求等有关事宜的通知》（食药监办药化管〔2017〕72号）执行。

六、2018年11月10日前申报行政许可且已被国家药品监督管理部门受理的进口非特殊用途化妆品，申报单位可在2018年11月20日前向国家药品监督管理部门撤回原行政许可申请，后续由境内责任人按照本公告相关要求备案进口。逾期未撤回的，国家药品监督管理部门将按照原程序继续开展技术审核，符合要求的核发纸质版进口非特殊用途化妆品备案凭证。

2018年11月10日前申请进口非特殊用途化妆品行政许可尚未取得批件的产品，后续可按照本公告相关要求办理备案，涉及产品安全性原因未获批准的除外。

七．按照原审批管理相关法规要求，已获进口非特殊用途化妆品行政许可，在许可有效期内可继续持国家药品监督管理部门核发的纸质版凭证办理进口，期间需要补发或纠错凭证的，按原有规定办理。

在许可有效期结束后仍需继续进口，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当按照本公告要求重新办理备案手续后方可进口。

八．各级药品监管部门应当加大备案进口产品的事中、事后监管力度，加强与海关等有关部门的协调配合，及时通报产品质量安全信息，会同有关部门依法查处相关违法违规行为。