자외선차단제의 기능성 임상시험 기피 현상이 나타나고 있다.

현행 화장품법은 자외선차단제를 기능성화장품으로 분류하고 있다. 기능성화장품을 표시하고 광고하려면 식약처가 인정한 임상기관에서 안전과 효능에 대한 임상테스트를 반드시 거쳐야 한다.

최근 국내 한 화장품 임상기관은 “자외선차단제의 임상시험을 하려면 우선 피험자의 적극적인 참여가 확보돼야 한다. 하지만 자외선차단제의 임상시험은 다른 제품에 비해 까다롭고 힘들기 때문에 확보가 어렵다”고 말했다.

“자외선차단제의 임상시험을 하려면 피부의 특정 부위를 노출시키면서 하루 혹은 이틀 정도의 장시간이 필요하다. 또 정해진 시험기간 동안 해당 부위를 지속적으로 자외선에 노출해야 정확한 수치를 구할 수 있으므로 제약을 받는 어려움이 존재 한다”고 설명했다.

“해당 테스트를 거치면 피험자들의 피부에 자외선 테스트 자국이 남게 돼 생활에 불편을 겪을 수 있다. 특히 한명의 피험자에게 수차례에 걸쳐 테스트할 수 없다. 테스트하면서 나타난 자리에 다시 테스트를 하면 데이터의 오류가 발생할 가능성이 높다”며 어려움을 밝혔다.

또 “피험자들이 장시간에 걸친 테스트를 하기 때문에 임상시험을 관장하는 연구원도 반드시 곁에서 함께 상황을 주시해야 한다. 때문에 연구원들도 자외선차단제의 임상시험을 맡지 않으려고 하는 상황도 종종 있다”고 말했다.

여기다 “화장품법 시행 초기의 자외선차단제는 자외선 B를 차단하는 SPF지수 등만을 핵심적으로 테스트했다. 하지만 최근에는 자외선 A를 차단하는 PA지수까지 동시에 테스트해야 한다. PA차단 지수는 신중하게 체크해야 하는 어려움이 있다”고 강조했다.

또 “PA차단지수를 측정하기 위해서는 몇 억대에 이르는 별도의 장비를 갖춰야 한다. 하지만 자외선차단제의 임상시험 비용은 몇 천 만원밖에 안 된다. 때문에 시간과 노력 대비 임상시험 비용이 낮아 자외선차단제의 임상테스트를 하지 않으려는 동향이 나타나고 있다”고 설명했다.

한편 이광훈 전 피부과학회 이사장(전 연세의대 피부과 교수)은 “자외선차단제의 중요성은 이미 잘 알려져 있다. 자외선 B는 심하면 피부암을 유발할 수 있다. 자외선 A는 피부의 피부 그을림과 광노화를 유발할 수 있다. 자외선 A와 B를 동시에 차단하는 제품을 사용하는 것을 권장 한다”고 말했다.

또 “자외선 A의 경우에는 피부의 그을림 현상이 나타나므로 우리나라를 비롯한 동양의 경우에는 하얀 피부를 선호하므로 자외선 A를 차단하는 PA지수의 제품을 사용하는 것이 유리할 수 있다”고 설명했다.