LED 마스크 시장이 새롭게 형성되고 있다.

이미 시장에는 수많은 제품이 나와 있다. 최근에는 아모레퍼시픽도 시장에 가세했다. 하지만 시장은 혼란스러웠다. LED 마스크가 의료기기인지 아니면 비 의료용 뷰티 디바이스인지 구분하기 어려웠다. 또 어느 것을 구매해야 할지 판단이 서지 않았다.

지난 2019년 9월에 식약처는 LG전자 프라엘 더마 LED 마스크 등 총 48개 제품이 일반 공산품임에도 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 효능·효과를 표방하여 의료기기로 오인할 수 있도록 광고했다며 시정 명령을 내렸다. 이때 식약처는 ‘주름 개선’, ‘안면 리프팅’, ‘기미·여드름 완화’, ‘피부질환 치료/완화’ 등의 목적으로 사용하는 LED 마스크는 의료기기 허가/신고를 받아야 한다고 밝혔다.

2019년 10월에 한국소비자원(원장 이희숙)과 한국소비자단체협의회(회장 주경순)는 LED 마스크가 포함된 '이·미용기구'의 소비자상담은 전월 대비 210.3% 증가했다. 상담 내용으로는 LED 마스크 광고의 시정조치에 따른 환불 규정 문의가 가장 많았다고 밝혔다.

이 같은 정부의 발표에 따르면 의료기기로 허가 받은 LED 마스크를 구입해야 한다는 생각이 든다. 하지만 식약처의 발표 이후에도 일부는 의료기기 허가를 받았다고 발표하지만 일부에서는 미용기기라 의료기기 허가를 받지 않았다고 밝혀 혼란스러웠다.

2020년 6월20일에 식약처와 산업통상자원부 국가기술표준원(원장 이승우)은 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련하여 식약처가 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 관리한다는 기준을 마련했다.

이와 관련, 국표원은 가정용 미용기기를 생활용품의 “안전확인” 품목에 포함시켜서, 안전기준을 제정하고 국가가 지정한 시험기관에서 사전 시험·검사를 받도록 의무화할 계획이라고 발표했다. 특히 LED마스크 예비안전기준으로 ①광(光)출력을 인체 위해가 없는 수준으로 낮추고 ②광 출력 측정 시 실제 환경과 동일한 1∼2cm 거리에서 측정하며 ③청색광 등을 사용하는 제품은 자동 출력차단 장치 및 안구보호 장치 장착을 의무화를 마련했다고 밝혔다.

따라서 LED 마스크의 세부 관리방안과 관리부처가 확정됐다. 지난 7월 15일 엘리닉은 ‘인텐시브 LED 마스크’가 비의료용 LED 마스크 대상 예비안전기준 시험성적서를 취득했다고 밝혔다. 논란이 된 청색광(블루라이트)를 철저히 배재하고 정확한 LED 파장 대역을 공개했다고 밝혔다.

따라서 셀리턴을 통해 LED 마스크에 대한 정보를 들어봤다.

LED 마스크를 의료기기로 인증을 받아야 합니까?

☞ 그렇지는 않다. 의료기기랑 공산품이 둘다 판매가 가능하다. 공산품도 의료기기에 준하는 안전기준안을 적용받아서 공산품의 안정성도 높이지고 있는 것이고, 의료기기로 인증받은 제품은 의료기기로 판매하면 되는 것이다.

미용기기(공산품)일 때와 의료기기일 때의 차이점이 무엇입니까?

☞ 제품을 통해서 얻는 효과가 무엇인가에 따라서 의료기기와 미용기기로 나누어 진다. 의료기기는 치료가 목적이고 미용기기는 미백이라든지, 피부 관리 등 미용에 관한 효과를 보려는 제품이다. 소비자의 입장에서도 미백 탄력에 효과가 있는 제품을 의료기기 개념으로 구매하지는 않는다. 처음 제품을 개발할때 의료기기로 개발 할 것인지, 공산품으로 개발할 것인지에 따라 나눠진다.

미용기기로 허가를 받은 제품들이 의료기기 인증 제품일때만 사용할 수 있는 표현들을 사용했기 때문에 문제가 되었던 것이다. 예를 들어 '주름을 없애준다'라는 식의 표현은 공산품에서는 사용할 수 없다. 현재는 광고문구에 대한 표현 기준이 정해져 있어서 어느 정도 정리가 되어 있는 상황이다.

의료기기 인증을 받았을 때와 안 받았을 때의 차이점은 무엇입니까?

☞ 광고나 판매하는 방식에서 차이가 있을 수 있다. 인증의 유무에 따라서 판매처나 유통에는 크게 차이는 없다. 의료기기로 인증받았을 때에는 광고나 마케팅에 쓰는 용어들이 굉장히 제한적이다. 예를 들어 통증완화로 인증을 받았다면 그 부분외에는 표현을 할 수 가 없다. 의료기기 인증 제품은 굉장히 보수적이기 때문에 마케팅에 제한이 많다.

의료기기 허가를 받기 위해서 필요한 절차나 비용은 어떻게 됩니까?

☞ 의료기기는 아무나 할 수 있는건 아니다. 국내에 4~50개 되는 제품이 있는 것으로 아는데 그중에서 3~4개 회사만이 의료기기 생산을 할 수 있는 시설을 갖춘것으로 안다. 의료기기 인증을 받기 위해서는 그에 준하는 제반시설을 갖춰야 한다. 생산라인, 시설인증, 관리자 등 의료기기 제조업 등록 자체에 많은 비용이 든다.

미용기기등록은 전자파 인증이나 KC인증만 받으면 되지만, 의료기기 인증 절차는 식약처의 가이드에 따라 추가로 GNP인증, 기술문서심사 등 복잡한 인증 절차를 밟아야 한다. 의료기기 인증을 안받는게 편하고 쉬워서라기 보단 미용기기로 개발했기 때문에 미용기기로 파는 것이다. 정부에서 가이드를 주는 것도 미용기기로 개발한 것이면 미용기기로 팔면되고, 치료 목적의 의료기기로 개발한 것이면 의료기기 인증을 받아야 한다는 것이다.

의료기기인증은 해외수출 시장을 목표로 만들려고 하는 경우도 있고, 의료기기 인증을 못받아서 미용기기로 파는 것 아니냐는 소비자들의 오해가 있다. 그래서 많은 기업들이 R&D 통해 효능효과에 대해서 주장하고 입증하고 있으며, 아예 의료기기로 인증을 받아버리고 있는 상황이다.

해외에서는 LED마스크에 대한 관리정책이 어떻습니까?

☞ 일부 국가에서는 LED마스크 제품을 의료기기 제품으로 지정한 국가들이 있어서 의료기기 인증이 필요하다. 하지만 아직 국내에서 안전기준안이 식약처와 산통부에서 발효가 되지 않은 상태이기 때문에 인증을 받을 수 없는 상태이다.