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> 정책 > 정책 2020. 06. 30. Tue
정책'운빨'은 안 통한다! '중국, 화장품 효능효과 과학적 근거 제시하라'신원료 허가 20일 내 처리...진입 조건 개선됐지만 별도 비용 수반

국내 화장품이 안전하고 효과가 좋은 화장품을 개발했다 하다라도 중국의 신원료 허가 규정이라는 허들을 뛰어넘지 못해 시장 진입을 적기에 하지 못하는 사례가 감소할 것으로 예상된다.

또 중국은 화장품의 특정 효능에 대해 대중에게 홍보하려면 과학적 근거를 갖추도록 한다는 방침이다. 이미 국내 화장품은 효능효과를 표방하기 위해서는 화장품인체시험을 거쳐야만 해당 사실을 홍보할 수 있도록 하고 있다.

때문에 중국은 화장품을 화려한 수식어의 마케팅 보다는 좀 더 과학적이고 객관적이 사실을 중요시하겠다는 의지로 풀이된다. 반면에 국내 화장품이 중국 시장서 홍보하려면 해당 시험기관에서 인체시험을 비용을 투자해야 할 것으로 예상된다.

   
중국 '화장품감독관리조례(중화인민공화국 국무원령 제727호)' 원문

최근 중국 국가약품감독관리국은 이 같은 내용을 담은 중국 화장품감독관리조례를 발표하고 오는 2021년 1월 1일부터 시행키로 했다. 다만 시행 전에 허가를 받은 육모, 제모, 가슴미용, 바디슬리밍, 제취 화장품은 시행일로부터 5년의 유예기간을 설정하고, 유예기간 내에 계속 생산, 수입, 판매할 수 있으며, 유예기간이 지나고 나서는 해당 화장품을 생산, 수입, 판매할 수 없다고 했다.

해당 조례는 신원료에 대한 정의 및 관리에 대해 다음과 같이 규정했다. 신원료는 중국 내에서 최초로 화장품에 사용되는 천연 또는 인공원료다. 신원료 관리는 보존, 자외선차단, 착색, 염모, 미백 신원료는 국무원 약품감독관리부문의 허가를 받은 후 사용 가능하고 기타 신원료는 사용 전 국무원 약품감독관리부문에 등록 후 사용토록 했다.

신원료 허가/등록 시 제출 서류는 허가 신청인 명칭, 주소, 연락처와 신원료 연구, 조제 보고, 신원료 제조공정, 안정성 및 기타 품질통제표준 등 연구자료, 신원료 안전성 평가자료 등이다.

신원료 허가 절차는 국무원 약품감독관리부문으로 신원료 허가 신청 → 국무원 약품감독관리부문 3 업무일 내에 신원료 관련 정보를 기술심사평가기구에 전달 → 기술심사평가기구 90업무일 내에 기술심사평가 완료 및 국무원 약품감독관리부문에 의견제출 → 국무원 약품감독관리부문은 의견을 받은 날로부터 20업무일 내에 결정 → 요구에 부합할 경우 신원료 허가증 발급, 요구에 부합하지 않을 경우에는 반려토록 했다.

신원료 등록 절차는 온라인 서비스 플랫폼을 통해 조례에서 규정한 등록자료 업로드 후 즉시 등록완료토록 했고 국무원 약품감독관리부문은 신원료 허가, 등록일로부터 5일내에 관련 정보를 공개키로 했다.

신원료 허가인, 등록인은 허가를 받거나 등록하여 사용하기 시작한 신원료에 대해 3년 국무원 약품감독관리부문에 신원료의 사용 및 안전 정황을 보고해야 하고 안전성 문제가 있는 신원료에 대해서는 국무원 약품감독관리부문에서 등기서류를 철회하거나 등록을 취소하고, 3년 만기 시 까지 안전성 문제가 발생하지 않았다면 기사용화장품원료목록에 수록하기로 했다. 허가, 등록한 신원료는 기 사용원료목록에 수록하기 전까지는 화장품 신원료로 관리하기로 했다.

또 화장품 신원료 및 화장품 허가, 등록 전에 허가 신청인, 등록인은 자체적으로 또는 전문기구에 위탁하여 안전성평가를 진행해야 하고 안전성평가 인원은 화장품 품질안전 관련 전문지식을 구비해야 하고, 5년 이상 관련된 전문 종업 경력이 있어야 한다고 규정했다.

화장품 효능효과의 홍보에 대해서는 충분한 과학적 근거가 있어야 하고, 화장품 허가인, 등록인은 국무원 약품감독관리부문에서 지정한 웹사이트에 효능 클레임의 근거에 관한 문헌자료, 연구 데이터 또는 효능평가 자료를 공개해 감독을 받도록 했다.

라벨표시에 대해서는 화장품의 최소판매단위에는 반드시 라벨이 있어야 하고 라벨은 관련 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준의 규정에 부합하여야 하고, 내용은 진실하고 완전하며 정확해야 한다고 정했다.

수입 화장품은 직접 중문라벨을 사용할 수 있고, 중문라벨을 부착할 수도 있으며, 중문라벨을 부착할 경우 부착한 중문라벨은 원래 라벨의 내용과 일치해야 한다는 것. 화장품 라벨의 필수 표시 내용은 제품 명칭, 특수화장품 허가증 일련번호, 허가 신청인, 등록인, 수탁기업의 명칭, 주소, 화장품 생산허가증 일련 번호, 제품에 집행한 표준의 일련번호, 전성분, 정함량, 사용기한, 사용방법 및 필요한 안전경고, 법률, 행정법규 및 강제성 국가표준에서 반드시 표기하도록 규정한 기타 내용 등이다.

화장품라벨 표시 금지내용은 의료작용을 가지고 있음을 명시 또는 암시하는 내용, 허위 또는 기타 오해를 일으키는 내용, 사회 미풍양속을 위반하는 내용, 법률, 행정법규에서 표시를 금지한 기타 내용 등이다.

화월화 기자 / hwh@thebk.co.kr< 저작권자 © 데일리코스메틱 무단전재 및 재배포금지 >

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