[뷰티경제=권태흥 기자] 식품의약품안전처(처장 손문기)는 해외 제조원의 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 주요 정보를 6일부터 국내 제약사에게 공개한다. 이는 해외 제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완 사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 GMP운영의 효율성을 높이기 위한 것이다.

이번에 공개되는 정보는 △시설 및 환경의 관리 △기준서 관리 △문서관리 △밸리데이션 △품질관리 △제조관리 △제조위생관리 △변경관리 △교육 및 훈련 등의 분야에서 지적된 보완사항이다.

한편 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 2014~2015년의 33개사 109개 해외제조원을 대상으로 실태조사를 한 바 있다. 이 결과를 국내 제약사의 경쟁력 향상과 우수 품질 의약품 생산환경 조성에 활용한다는 계획이다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지의 GMP 정보방에서 확인하면 된다.

GMP(Good Manufacturing Pratice)란 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리의 체계적인 규정을 말한다. 미국 및 유럽은 의약품이 안전·확인·효능·품질·순도 등의 특성별 기준에 적합하게 생산되고 있음을 보증하기 위하여, 제조, 관리에 사용되는 방법에 대한 법적 요건을 말한다.

우리나라의 경우에는 원자재 구입부터 제조·포장·출하까지 생산공정 전반에 걸쳐 조직적 관리 하에 의약품 생산 체제를 확립하는 요건을 규정한 것이다. GMP 공개는 우리 화장품 업계의 경쟁력에 도움이 될 것을 기대된다.